Revestive

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

teduglutide

Dostupné z:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

A16AX08

INN (Medzinárodný Name):

teduglutide

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Syndrómy malabsorpcie

Terapeutické indikácie:

Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roka a starších s krátkodobým bolestivým syndrómom (SBS). Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii. Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac, s Krátkymi Čreva Syndróm. Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-08-30

Príbalový leták

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
Písomná informácia pre používateľa
Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
teduglutid
Pre deti a dospievajúcich
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
-
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa jeho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Revestive a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
3.
Ako používať Revestive
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revestive
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Revestive a na čo sa používa
Revestive obsahuje liečivo teduglutid. To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti
gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho
čreva. Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny
a tekutinu z potravy cez črevo. Často je spôsobené operačným odstránením celého t

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo
zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
*Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách
Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short
Bowel Syndrome, SBS). Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období
črevnej adaptácie. Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora
a intravenózny prísun tekutín.
Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť. Účinnosť a bezpečnosť
u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných
postupov.
Dávkovanie
Pediatrická populácia (
≥
1 rok)
Liečba sa má začať po