Respreeza

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

B02AB02

INN (Medzinárodný Name):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Terapeutické skupiny:

antihemoragiká

Terapeutické oblasti:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Terapeutické indikácie:

Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu, na spomalenie progresie emfyzému u dospelých s dokumentovaným ťažkým nedostatkom alfa1-proteinázového inhibítora (e. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacienti majú mať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a majú dôkaz progresívnej choroby pľúc (napr. Dolné forsírovaného objemu výdychu za sekundu (FEV1) predpovedal, poškodenú dochádzkové kapacity alebo zvýšený počet exacerbácií) ako hodnotiť lekárov skúsených v liečbe deficiencie inhibítora alfa1-proteinázu.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-08-20

Príbalový leták

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
Písomná informácia pre používateľa
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
ľudský inhibítor alfa
1
-proteinázy
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Respreeza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
3.
Ako používať Respreezu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Respreezu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Respreeza a na čo sa používa
Čo je Respreeza
Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa
1
-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje
sa v pľúcach. Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu
nazývaného neutrofilná elastáza. Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie
nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa
1
-proteinázy).
Na čo sa Respreeza používa
Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa
1
-proteinázy
(dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa
1
-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochoren

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg ľudského inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 20 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 4 000 mg ľudského inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 5 000 mg ľudského inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
*Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom
Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Prášok je biely až sivobiely. Rozpúšťadlo je číry a