Relvar Ellipta

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fluticasone furoate, vilanterol

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kód:

R03AK10

INN (Medzinárodný Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeutické skupiny:

Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Asthma indication: Relvar Ellipta is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older, where use of a combination product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: , patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short acting beta2-agonists. pacienti už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci beta2-agonist. , CHOCHP označenie: Relvar Ellipta je indikovaný na symptomatickou liečbu dospelých pacientov s CHOCHP s FEV1.

Prehľad produktov:

Revision: 24

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-11-13

Príbalový leták

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
Písomná informácia pre používateľa
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
flutikazón-furoát/vilanterol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
3.
Ako používať Relvar Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Relvar Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
Čo je Relvar Ellipta a na čo sa používa
Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily
(sila znamená množstvo liečiva v lieku) Relvaru Ellipta: flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol
22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc
(
CHOCHP
) u dospelých a
astmy
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu
astmy
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších.
Sila 184/22 mikrogramov nie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). To
zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazón-furoátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo
forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok
(Inhalačný prášok).
Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo
pôsobiacim beta
2
-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
•
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta
2
-agonistami používanými podľa potreby.
•
u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj
dlhodobo pôsobiacim beta
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Relvar Ellipta je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých s CHOCHP s hodnotou FEV
1 < 70 %
referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek
pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Astma
Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku
flutikazón-furoátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia. Lekári majú vziať do úvahy, že
u pacientov s astmou je dávka 100