Relistor

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

metylnaltrexóniumbromidu

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kód:

A06AH01

INN (Medzinárodný Name):

methylnaltrexone bromide

Terapeutické skupiny:

Periférne antagonisty opiátových receptorov

Terapeutické oblasti:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Terapeutické indikácie:

Liečba zápchy vyvolanej opiátmi u pacientov s pokročilou chorobou, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť, keď odpoveď na obvyklou laxatívnou terapiou nebola dostatočná.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-07-01

Príbalový leták

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
Písomná informácia pre používateľa
Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
metylnaltrexóniumbromid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je Relistor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
3.
Ako používať Relistor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Relistor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Relistor a na čo sa používa
Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje
vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium,
kodeín). Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Opioidy predpisuje váš lekár. Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať
vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
Nepoužívajte Relistor
−
Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltre

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a
starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou (okrem pacientov s pokročilou
fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)
Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánne, podľa potreby,
podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát denne (7 dávok za týždeň).
U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami
(pozri časť 5.1).
Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov
s paliatívnou starostlivosťou)
Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou 38-
61 kg) alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg).
Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň. Dávky sa môžu podávať aj
v dlhších intervaloch podľa potreby.
Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví
odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0,15 mg/kg. Objem injekcie
pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Dávka (ml) = hmotnosť pacien