Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia pre psy a mačky

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
Le Vet Beheer B.V., Holandsko
ATC kód:
QD07XB02
Forma lieku:
sol.
Počet v balení:
20 ml
Výrobca:
PRW, NL
Číslo povolenia:
96/006/DC/17-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia pre psy a mačky

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinné látky:

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg

Acidum salicylicum

17,7 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Ušná instilácia, roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľové druhy

Psy a mačky.

4.2

Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Liečba otitis externa.

Symptomatická liečba seboroickej dermatitídy ušnice.

4.3

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovú alebo na niektorú

z pomocných látok.

Nepoužívať u zvierat s prasknutým ušným bubienkom. Nepoužívať u psov s demodikózou.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pre účinnú liečbu otitis externa je pred prvým ošetrením nevyhnutné zvukovod dôkladne vyčistiť

a vysušiť, aby sa odstránil ušný maz a/alebo výpotok. Prebytočná srsť okolo ošetrovanej oblasti sa má

v prípade potreby ostrihať.

Na účinnú liečbu seboroickej dermatitídy sa majú na začiatku liečby odstrániť prítomné šupiny

a exfoliatívne zvyšky. Možno bude potrebné ostrihať srsť v okolí lézií alebo pokrývajúcu lézie, aby sa

umožnil prístup veterinárnemu lieku k postihnutej koži.

Seboroická dermatitída môže byť primárnou poruchou, ale môže sa tiež vyskytnúť ako dôsledok

procesov základných porúch alebo ochorení (napr. alergické ochorenia, endokrinné poruchy,

neoplázie), zatiaľ čo otits externa je len veľmi zriedkavo primárnym ochorením a vyskytuje sa hlavne

ako výsledok rôznych základných príčin (predispozičné faktory a faktory podporujúce ochorenie,

neoplázia). Preto je nevyhnutné identifikovať proces základného ochorenia, a ak sa to považuje za

potrebné, začať špecifickú liečbu.

Okrem toho sa infekcie (bakteriálne, parazitické alebo fungálne) vyskytujú často súčasne so

seboroickou dermatitídou alebo otitis externou a pred začatím liečby sa majú identifikovať, ak sa to

považuje za potrebné, špecificky liečiť.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u

zvierat

Maximálna dávka, ktorá sa môže podať, je 7 kvapiek na kg telesnej hmotnosti na deň. Odporúčaná

liečebná dávka (8-10 kvapiek na ucho, jedenkrát alebo dvakrát denne) nemá prekročiť 7 kvapiek na kg

telesnej hmotnosti na deň. Treba dbať na to, aby sa neprekročilo toto množstvo, a to hlavne pri liečbe

malých zvierat alebo ak sa vyžaduje liečba oboch uší. V prípadoch otitis externy s infekčným

komponentom (bakteriálnym, parazitickým alebo fungálnym) sa má podať špecifická liečba, ak sa to

považuje za potrebné.

Je možný výskyt systémových účinkov kortikosteroidov, najmä ak zviera liek požije zlízaním.

Má sa zabrániť perorálnemu požitiu (vrátane zlízania) lieku liečenými zvieratami alebo zvieratami,

ktoré sú v kontakte s liečenými zvieratami. Dodatočná liečba kortikosteroidmi sa má použiť len podľa

hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom. Používať s opatrnosťou u zvierat

s podozrením na endokrinné poruchy alebo s potvrdenými endokrinnými poruchami (t.j. diabetes

mellitus, hypo- alebo hypertyreózou, hyperadrenokorticizmom atď.). Keďže pre glukokortikosteroidy

je známe, že spomaľujú rast, používanie u mladých zvierat (mladších ako 7 mesiacov) sa má zakladať

na vyhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim veterinárnym lekárom a má byť predmetom pravidelných

klinických prehodnotení.

Treba dbať na to, aby sa vyhlo kontaktu s očami. Veterinárny liek neaplikovať na poškodenú kožu. Ak

sa vyskytne precitlivenosť na niektorú zo zložiek, ucho sa má dôkladne umyť.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Tento liek obsahuje triamcinolón acetonid, kyselinu salicylovú a etanol a môže byť po náhodnom

požití škodlivý pre deti. Nenechávať liek bez dohľadu. V prípade náhodného požitia veterinárneho

lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal

lekárovi.

Tento liek môže dráždiť pokožku alebo spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Ľudia so známou

precitlivenosťou na kortikosteroidy alebo kyselinu salicylovú sa musia vyhýbať kontaktu s

veterinárnym liekom. Vyhnite sa kontaktu lieku s kožou. Pri manipulácii s liekom vrátane vtierania na

postihnuté miesto kože zvieraťa noste nepriepustné jednorazové rukavice. Pri kontakte si umyte ruky

alebo postihnuté miesto na pokožke a v prípade výskytu reakcií z precitlivenosti alebo ak pretrváva

podráždenie vyhľadajte lekársku pomoc.

Tento liek môže dráždiť oči. Vyhnite sa kontaktu s očami, vrátane kontaktu ruky a oka. V prípade

kontaktu dôkladne vypláchnite čistou vodou. Ak bude podráždenie očí pretrvávať, vyhľadajte lekársku

pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.

Tento liek môže mať škodlivý účinok na nenarodené dieťa. Keďže liek sa môže vstrebávať kožou,

tehotné ženy a ženy v plodnom veku nemajú manipulovať s týmto liekom ani držať zviera počas

liečby, a majú sa vyhnúť kontaktu s ušami liečeného zvieraťa počas najmenej 4 hodín po aplikácii.

S liečenými zvieratami sa nemá manipulovať a deťom sa nemá dovoliť hrať sa s liečenými zvieratami,

až kým miesto aplikácie nevyschne. Odporúča sa, aby nedávno liečené zvieratá nespali s majiteľmi,

najmä s deťmi.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Je známe, že dlhodobé a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidových prípravkov má lokálne

a systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek, stenčenia pokožky a predĺženého hojenia.

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené sčervenanie a šupinatenie kože.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat),

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),

- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. Používať len podľa

hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Žiadne dostupné údaje. Dodatočnú liečbu kortikosteroidmi použite len podľa hodnotenia

prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Na podanie do ucha a dermálne podanie (ušnica).

Zvukovod

Očistite vonkajší zvukovod a ušnicu. Odporúčaná liečebná dávka je 8-10 kvapiek instilovaných do

postihnutého(-ých) vonkajšieho(-ích) zvukovodu(-ov) jedenkrát alebo dvakrát denne. Dôkladne, ale

jemne masírujte ucho a zvukovod, aby ste zaistili dobré rozdelenie lieku.

Liečebná dávka (8-10 kvapiek na ucho, jedenkrát alebo dvakrát denne) nemá prekročiť 7 kvapiek na

kg telesnej hmotnosti na deň. Treba dbať na to, aby sa neprekročilo toto množstvo, a to hlavne pri

liečbe malých zvierat alebo ak sa vyžaduje liečba oboch uší. V liečbe sa má pokračovať bez prestávky

až do niekoľkých dní po úplnom vymiznutí klinických príznakov, avšak nie dlhšie ako 14 dní. Ak sa

otitis externa po 3 dňoch liečby nezlepší, liečbu treba prehodnotiť.

Ušnica

Na liečbu seboroickej dermatitídy ušnice aplikujte dvakrát denne dostatočné množstvo kvapiek na

povrch ušnice tak, že pri rozotrení sa pokryje postihnuté miesto. Ak to je potrebné, jemne potrite

oblasť, aby ste zabezpečili, že sa veterinárny liek dostane na postihnutú kožu. Nechajte vyschnúť. V

závažných prípadoch sa môže účinok zvýšiť aplikáciou druhej a tretej vrstvy hneď po zaschnutí prvej

vrstvy pod podmienkou, že celkový počet aplikovaných kvapiek neprekročí maximálnu dávku

7 kvapiek na kg telesnej hmotnosti na deň. Treba dbať na to, aby sa pri liečbe menších psov a mačiek

neprekročila táto dávka.

V liečbe sa má pokračovať bez prestávky až do niekoľkých dní po úplnom vymiznutí klinických

príznakov, avšak nie dlhšie ako 14 dní.

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Dlhodobé používanie vysokých dávok triamcinolónu môže spôsobiť nadobličkovú nedostatočnosť.

4.11

Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Stredne silné kortikosteroidy, iné kombinácie.

ATCvet kód: QD07XB02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

V tejto koncentrácii je triamcinolón acetonid stredne silným steroidom. Kortikosteroidy majú

protizápalový a vazokonstrikčný účinok. Potláčajú zápalovú odpoveď a príznaky rôznych porúch,

ktoré sa často spájajú so svrbením. Liečba však nerieši základné ochorenie.

Kyselina salicylová má okysľujúci účinok ako aj cerumenolytický vďaka svojim keratolytickým

vlastnostiam.

5.2

Farmakokinetické údaje

Triamcinolón acetonid sa môže vstrebávať kožou, a aj keď je koncentrácia nízka, nedajú sa vylúčiť

systémové účinky. Po systémovej absorpcii triamcinolónu sa 60-70 % viaže na plazmatické proteíny.

Triamcinolón sa primárne metabolizuje v pečeni. Hlavným metabolitom je 6β-hydroxytriamcinolón,

ktorý sa vylučuje hlavne vo forme sulfátov a glukuronidov v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Etanol (96 percentný)

Benzalkóniumchlorid

Čistená voda

6.2

Závažné inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi

liekmi.

6.3

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace

6,4.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Škatuľa obsahujúca jednu 20 ml bielu nádobu s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou s viečkom

z polyetylénu s vysokou hustotou.

6.6

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/006/DC/17-S

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.03.2017

Dátum posledného predĺženia:

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Škatuľa

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia pre psy a mačky

triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum

2.

ÚČINNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje:

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg

Acidum salicylicum

17,7 mg

3.

LIEKOVÁ FORMA

Ušná instilácia, roztok.

4.

VEĽKOSŤ BALENIA

20 ml

5.

CIEĽOVÉ DRUHY

Psy a mačky.

6.

INDIKÁCIA (-IE)

7.

SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Na podanie do ucha a dermálne podanie (ušnica).

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8.

OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

9.

OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

Tento liek môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie. Pred použitím si prečítajte písomnú

informáciu pre používateľov.

10.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.

Po prvom otvorení použiť do....

11.

OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

12.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

13.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá.

Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

14.

OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

15.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

16.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)

96/006/DC/17-S

17.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

LDPE obal: 20 ml

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia

triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum

2.

MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg/ml

Acidum salicylicum

17,7 mg/ml

3.

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH ALEBO POČET

DÁVOK

20 ml

4.

SPÔSOB (-Y) PODANIA

Na podanie do ucha a dermálne podanie (ušnica).

5.

OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

7.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Po prvom otvorení použiť do....

8.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia pre psy a mačky

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o

registrácii:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml ušná instilácia pre psy a mačky

triamcinoloni acetonidum / acidum salicylicum

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

1 ml obsahuje:

Účinné látky:

Triamcinoloni acetonidum

1,77 mg

Acidum salicylicum

17,7 mg

Číry, bezfarebný roztok.

4.

INDIKÁCIA (-E)

Liečba otitis externa.

Symptomatická liečba seboroickej dermatitídy ušnice.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovú alebo na niektorú

z pomocných látok.

Nepoužívať u zvierat s prasknutým ušným bubienkom. Nepoužívať u psov s demodikózou.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Je známe, že dlhodobé a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidových prípravkov má lokálne

a systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek, stenčenia pokožky a predĺženého hojenia.

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené sčervenanie a šupinatenie kože.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat),

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),

- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy a mačky.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na podanie do ucha a dermálne podanie (ušnica).

Zvukovod

Očistite vonkajší zvukovod a ušnicu. Odporúčaná liečebná dávka je 8-10 kvapiek instilovaných do

postihnutého(-ých) vonkajšieho(-ích) zvukovodu(-ov) jedenkrát alebo dvakrát denne. Dôkladne, ale

jemne masírujte ucho a zvukovod, aby ste zaistili dobré rozdelenie lieku.

Liečebná dávka (8-10 kvapiek na ucho, jedenkrát alebo dvakrát denne) nemá prekročiť 7 kvapiek na

kg telesnej hmotnosti na deň. Treba dbať na to, aby sa neprekročilo toto množstvo, a to hlavne pri

liečbe malých zvierat alebo ak sa vyžaduje liečba oboch uší. V liečbe sa má pokračovať bez prestávky

až do niekoľkých dní po úplnom vymiznutí klinických príznakov, avšak nie dlhšie ako 14 dní. Ak sa

otitis externa po 3 dňoch liečby nezlepší, liečbu treba prehodnotiť.

Ušnica

Na liečbu seboroickej dermatitídy ušnice aplikujte dvakrát denne dostatočné množstvo kvapiek na

povrch ušnice tak, že pri rozotrení sa pokryje postihnuté miesto. Ak to je potrebné, jemne potrite

oblasť, aby ste zabezpečili, že sa veterinárny liek dostane na postihnutú kožu. Nechajte vyschnúť. V

závažných prípadoch sa môže účinok zvýšiť aplikáciou druhej a tretej vrstvy hneď po zaschnutí prvej

vrstvy pod podmienkou, že celkový počet aplikovaných kvapiek neprekročí maximálnu dávku

7 kvapiek na kg telesnej hmotnosti na deň. Treba dbať na to, aby sa pri liečbe menších psov a mačiek

neprekročila táto dávka.

V liečbe sa má pokračovať bez prestávky až do niekoľkých dní po úplnom vymiznutí klinických

príznakov, avšak nie dlhšie ako 14 dní.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

10.

OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie