Rasagiline Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rasagilín tartrát

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

N04BD02

INN (Medzinárodný Name):

rasagiline

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutické oblasti:

Parkinsonova choroba

Terapeutické indikácie:

Rasagilín Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-04-04

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Písomná informácia pre používateľa
Rasagiline Mylan 1 mg tablety
razagilín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
3.
Ako užívať Rasagiline Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
Rasagiline Mylan obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Rasagiline Mylan
Neužívajte Rasagiline Mylan
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagiline Mylan:
-
inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané napr.

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasagiline Mylan 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje razagilíniumtartarát, čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) bikonvexné tablety, s vyrazeným
„R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Rasagiline Mylan je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagiline Mylan) jedenkrát denne, užívaná
s levodopou alebo bez nej.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné vyhnúť sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene. Na
začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť. Pri
progresii poruchy funkcie pečene z miernej na stredne závažnú sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4
a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Použitie razagilínu pre
indikáciu Parkinsonovej choroby sa pediatrickej populácie netýka.
3
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba s inými inhibítormi monoaminooxi