QUETIAPIN SANDOZ 25 MG, POR TBL FLM 120X25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
08-12-2022
Aktívna zložka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné z:
SANDOZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AH04
Dávkovanie:
25MG
Forma lieku:
Potahovaná tableta
Spôsob podávania:
Perorální podání
Počet v balení:
120, Blistr
Typ predpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizácia:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Číslo povolenia:
68/ 598/07-C
Dátum Autorizácia:
0000-00-00

Prečítajte si celý dokument

Příloha č. 2kopravěrozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls209340-2/2009, sukls209344/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Sandoz 25mg

Quetiapin Sandoz 100mg

Quetiapin Sandoz 200mg

Quetiapin Sandoz 300mg

potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZAKČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekQuetiapinSandozpatřídoskupinyléčivnazývanýchantipsychotika,kterázlepšují

symptomy jistých typů duševních chorob.

PřípravekQuetiapinSandozsepoužívákléčběschizofrenie.Symptomyschizofreniezahrnují

halucinace(napříkladslyšenínevysvětlitelnýchhlasů),podivnéaděsivémyšlenky,změnychování,

pocitosaměníazmatenosti.

PřípravekQuetiapinSandozlzerovněžpoužívatkléčběmánie,jejížsymptomyzahrnujípocit

radostnéhovzrušení nebo pocit neobvyklevelkého nabytíenergií.Vtakovýchto případechmohou lidé

spátméněnežjeobvyklé,mluvitrychlejiamohoustálemítnovénápadyamyšlenky.Lidésevšak

mohou cítit neobvykle podráždění.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKQUETIAPIN

SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakvetiapinnebonakteroukolipomocnoulátkupřípravku

Quetiapin Sandoz.

jestliže užíváte některý znásledujících léků:

1.Co je přípravek Quetiapin Sandozakčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat

3.Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat

6.Další informace

lékyprotiplísňovýminfekcímsléčivýmilátkamisnázvemkončícímna“azol”jako

ketokonazol

erythromycinaklarithromycin: léky proti bakteriálním infekcím

nefazodon: lék proti depresi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí

Dříve, než začnete užívat léčivý přípravek,informujte svého lékaře nebo lékárníka:

jestližetrpítesníženýmoběhemvsrdcinebomozkunebojinýmiporuchami,kteréVás

predisponujíknízkémukrevnímutlaku.PřípravekQuetiapinSandozmůženavoditprudkýpokles

krevního tlaku přivstávánínebove stoje, zvláště přizvyšovánídávkyna začátku léčby (viz bod4.

„Možnénežádoucí účinky”).

jestližejstestaršípacientatrpítedemencí(sníženímozkovéfunkce)).Pokudjste,nesmíte

Quetiapin Sandoz užívat, protoželéčiva z této skupiny, kamQuetiapin Sandoz patří, mohou zvýšit

riziko výskytu mozkové mrtvice, nebo vněkterých případech ismrti ustarších pacientů sdemencí.

jestliže jste měl/amrtvici.

jestliže jste měl/a nízký počet bílých krvinek.

jestližejsteněkdyměl/azáchvatkřečí.DřívenežzačnetepřípravekQuetiapinSandozužívat,

informujteotom svého lékaře.

jestližeužívátejistéléky,kterézrychlujíneboblokujírozkladkvetiapinuvjátrech,např.léky

kléčběepilepsieobsahujícíúčinnoulátkukarbamazepinnebofenytoin(viztaké

bod2„Vzájemné působenísdalšímiléčivými přípravky”). Jestliže tento typléků užíváte ve stejný

časjakopřípravekQuetiapinSandoz,informujteotom,prosím,svéholékaře.VášlékařVámpak

buďpředepíšejinéléky,kteréneinhibujínebonezrychlujírozkladkvetiapinunebomůže

odpovídajícímzpůsobemupravitdávkuVašeholéku.Pokudsipřejeteukončitužíváníněkterého

ztěchto léků, informujteotom,prosím,svého lékaře předem.

jestližejstediabetik.BěhemléčbypřípravkemQuetiapinSandozbylopozorovánozvýšení

krevníhocukru.Jestližejstediabetiknebomátesklonkvyššímhladinámkrevníhocukru,

doporučujeseměřitběhemléčbypřípravkemQuetiapinSandozkrevnícukrpravidelně(viz

bod4„Možnénežádoucí účinky”).

jestližemátevysokéhladinycholesteroluahladinytriglyceridů,cožjsoudruhytuků,veVaší

krvi.

jestližetrpítekardiovaskulárníporuchou(např.srdečnímselhánímnebopokudmátesklon

knepravidelnémusrdečnímutepu),zvláštěpokudjsteosobavyššíhověku,protoževevzácných

případechsemůževyskytnoutzměnavevedenívsrdečnímsvalu(prodlouženíintervaluQT).Je

proto třeba být zvláště opatrnýaneměl/a byste současně užívat jiná neuroleptika,protožeta mohou

tento účinek zesílit.

jestližetrpíteporuchoufunkcejater.Pokudano,pakpřiužívánípřípravkuQuetiapinSandoz

musíte být opatrní, zvláště na začátku léčby (viz bod3„Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá”).

jestližejsteVynebojinýčlenVašírodinytrpěl/avminulostitvorboukrevníchsraženin,jelikož

léky jako tento ovlivňují tvorbu krevních sraženin.

jestližehodlátepřípravekQuetiapinSandozpřestatužívat.VášlékařVámobvykleporadí,abyste

dávkusnižoval/apostupněběhemněkolikatýdnů.JestliželéčbupřípravkemQuetiapinSandoz

ukončíteazejménapokudsetakstanenáhle,jezderizikoabstinenčních(příznakyznáhlého

vysazení)příznaků.Akutnímiabstinenčnímipříznakyjsounevolnost,bolesthlavy,průjem,

zvracení, závrať, přecitlivělostanespavost.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka:

jestližezaznamenátejakékolimimovolnípohybynebojestliže,ponějakémčaseléčby,

zaznamenáte pohybové poruchy, jako jsou neobvyklé pohyby, které se vytrvale vracejí.

jestliže se uVásvyvinehorečka, zrychlený dech,nadměrné pocení,změny stavu vědomínebo

svalováztuhlost.Pokudktomudojde,přípravekQuetiapinSandozdáleneužívejte,aleihned

informujtesvéholékaře.Můžejítonebezpečnouporuchuznámoujako„maligníneuroleptický

syndrom“.

jestliže máte silný pocit na spaní.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestližemátedepresi,můžeteněkdypomýšletnasebepoškozenínebonasebevraždu.Tytomyšlenky

semohouzvýšitpoté,cozačnetepoprvéužívatantidepresiva,protoževšechnytytolékypotřebují

určitoudobu,nežzačnouúčinkovat,obvyklekolemdvoutýdnů,aleněkdyidéle.Je

pravděpodobnější,žetytomyšlenkybudetemít,jestližejstemladý/ádospělý/á.Informace

zklinickýchstudiíukazujízvýšenérizikosebevražednéhochováníumladýchdospělýchvevěkudo

25 let spsychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokudbudetemítkdykolimyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,ihnedvyhledejtelékaře

nebojděte přímodonemocnice. MůžeVámpomoci, když řeknete příbuznýmnebo blízkým přátelům,

žejstevdepresinebožemáteúzkostnouporuchu,apožádátejeopřečtenítétopříbalovéinformace.

Můžetejepožádat,abyVámřekli,zdasimyslí,žesedepresezhoršuje,nebožemajíobavuzezměn

Vašeho chování.

Vzájemné působenísdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,homeopatickýchlécích

neboopřípravcíchsvysokými dávkami vitaminů.

Svéholékařerovněžinformujtepokudužíváteléknazývanýrifampicin(natuberkulózu)nebo

barbituráty (na nespavost).

Jestližerovněžužíváteléky,kteréblokujírozkladkvetiapinuvjátrech(vizdále),můžebýtúčinek

přípravku Quetiapin Sandoz zesílennebo může být zvýšeno riziko nežádoucích účinků, např.

lékykléčbě AIDS (inhibitory HIV proteázy)

lékykléčbě houbových infekcí, které obsahují účinné látky azolového typu, např.ketokonazol

jistáantibiotika,kteráobsahujíúčinnélátkymakrolidovéhotypu,např.erythromycin,

klarithromycin

antidepresivumnefazodon

(viz bod2.„Zvláštníopatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí”).

Jestliže užíváte léky, které snižují koncentraci kvetiapinuvkrvi, může tooslabit jeho účinek,např.

karbamazepinafenytoin(účinné látkykléčbě epilepsie)

thioridazin(účinná látkakpotlačení vzrušeníaagrese).

Užívání přípravku Quetiapin Sandozsjídlemapitím

Přípravek Quetiapin Sandoz lze užívatsjídlemapitím.

BěhemužívánípřípravkuQuetiapinSandozsemusítevyhýbatalkoholu,protožetomůžezpůsobit

...

Prečítajte si celý dokument

Prečítajte si celý dokument

Přílohač.3kopravěrozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls209340-2/2009,sukls209344/2009a

příloha ksp. zn. sukls80175/2010

S OUHR N ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

QuetiapinSandoz25mg

Quetiapin Sandoz100 mg

Quetiapin Sandoz200 mg

Quetiapin Sandoz300 mg

Potahovaná tableta

2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Quetiapin Sandoz25 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající25 mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje1 mgmonohydrátu laktosy

Quetiapin Sandoz100 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající100mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje4 mgmonohydrátu laktosy.

Quetiapin Sandoz200 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající200mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje8 mgmonohydrátu laktosy.

Quetiapin Sandoz300 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající300mgquetiapinu.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje12 mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Potahovanétablety.

Popis přípravku:

Quetiapin Sandoz25 mg:

Broskvově zbarvené,kulaté, bikonvexnípotahovanétablety.

Quetiapin Sandoz100:

Žluté,kulaté, bikonvexnípotahované tabletys půlicí rýhou na jedné straně.*

Quetiapin Sandoz200 mg:

Bílé,kulaté, bikonvexnípotahované tablety.

Quetiapin Sandoz300 mg:

Bílé,podlouhlé,potahované tabletys půlicí rýhou na jedné straně.*

*Tabletu lze dělit nadvěstejné poloviny.

4. K LINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaschizofrenie.

Léčbastřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.Nebyloprokázáno,žepřípravekQuetiapin

Sandozmůže zabránit recidivě manických nebodepresivních epizod(viz bod5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

PřípravekQuetiapin Sandozse podávádvakrát denně, s jídlem nebo bez něj.

Dospělí

Léčbaschizofrenie:

Celkovádennídávka během prvních 4dnůléčby je50mgkvetiapinu(1.den), 100mgkvetiapinu(2.

den), 200mgkvetiapinu(3.den) a 300mgkvetiapinu(4.den).

Odčtvrtéhodnemusíbýtdávkatitrována,ažsedosáhneobvykléhoúčinnéhodávkovéhorozmezíod

300do450mgkvetiapinudenně.Dávkujemožnoujednotlivýchpacientůpodlejejichklinické

odpovědi a snášenlivosti upravit v rozmezí 150 až 750 mgkvetiapinudenně.

Léčbamanickýchepizod spojených sbipolární poruchou:

Celkovádennídávka během prvních čtyř dnůléčbyje100 mgkvetiapinu(1.den), 200 mgkvetiapinu

(2.den),300mgkvetiapinu(3.den)a 400 mgkvetiapinu(4.den).Dalšíúpravydávkyažna800mg

kvetiapinudennědošestéhodnejenutnouskutečnitdennímipřírůstkynepřesahujícími200mg

kvetiapinu.Dávkujemožnoujednotlivýchpacientůupravitvzávislostinaklinickéodpovědia

snášenlivosti,dávkamůžekolísatvrozmezí200až800mgkvetiapinudenně.Obvykláúčinnádávka

se pohybuje v rozmezí 400až800 mgkvetiapinudenně.

Starší pacienti

Jako u jinýchantipsychotikjenutno u starších pacientů používat přípravekQuetiapin Sandozopatrně,

zvláštěvpočátečnífáziléčby.Vzávislostinaklinickéodpovědia snášenlivostijednotlivýchpacientů

můžebýtnezbytnétitrovatdávkupomalejinežumladšíchpacientůamůžebýtnutnézvolitnižší

terapeutickoudávku.Ustaršíchpacientůbylaprůměrnáplasmatickáclearancekvetiapinuo30až50

%nižší než u mladších pacientů.

Použití u starších pacientů s psychózou související s demencí se nedoporučuje.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Sandoz dětem a mladistvým do 18let, neboť chybí data

podporujícípoužitípřípravkuutétověkovékategorie.Dostupnéúdajezplacebemkontrolovaných

klinických studií jsou uvedeny vbodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.

Pacenti s poruchou funkceledvin

Porucha funkce ledvin úpravu dávky nutně nevyžaduje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Kvetiapinseintenzivněmetabolizujevjátrech,protojenutnopacientůmsporuchoufunkcejater

přípravekQuetiapinSandozpodávatopatrně,zejménavúvodnífáziléčby.Upacientůsporuchou

funkce jater je nutno zahajovat dávkou 25 mg denně.Vzávislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti

je nutno dávku na dávku účinnou zvyšovat denně, v přírůstcích 25 mg až 50 mg.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivoulátku nebo na kteroukoli z pomocnýchlátekléčivého přípravku.

Současnépodáváníinhibitorůcytochromu-P-450-3A4,jakojsouinhibitoryHIVproteázy,azolová

antimykotika, erythromycin,klarithromycina nefazodon,je kontraindikováno(viz bod4.5).

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti a mladiství (10 až 17let)

Nedoporučuje se podávatpřípravek Quetiapin Sandozdětem a mladistvým do 18let, neboť chybí data

podporujícípoužitíutétověkovékategorie.Klinickéstudieprokázaly,ževedleznámého

bezpečnostníhoprofilupřípravku,identifikovanéhoudospělých(vizbod4.8),existujíněkteré

nežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíudětíamladistvýchnežudospělých(zvýšená

chuťkjídlu,zvýšenésérovékoncentraceprolaktinuaextrapyramidovésymptomy).Jedennežádoucí

účineknebyldříveidentifikovánudospělých(zvýšenýkrevnítlak).Udětíaadolescentůbylytéž

pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Nebylastudovánadlouhodobábezpečnostpodávání,tj.delšínež26týdennívlivléčbynarůsta

vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podáváníkvetiapinudětemamladistvýmseschizofreniíabipolárníporuchouvplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíchbylospojenosvyššímvýskytemextrapyramidovýchsymptomů

(EPS) ve srovnání splacebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražednémyšlenky a klinické zhoršení

Depreseubipolárníporuchyjespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,

sebepoškozeníasebevraždy(příhodysouvisejícísesebevraždou).Totorizikopřetrváváaždo

dosažení signifikantní remise. Vzhledem ktomu,že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech

léčby,majíbýtpacientipečlivěsledováníaždodosaženíklinickéhozlepšení.Podleobecných

klinických zkušeností se nejvyšší riziko sebevraždy může zvýšit vraných stádiích uzdravování.

Vklinickýchstudiíchpacientůsvelkýmidepresivnímiepizodamiubipolárníporuchybylozvýšené

riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých mladších než 25 let, kteří

byli léčenikvetiapinem, vporovnání spacienty léčenými placebem (3,0% vs. 0%, vdaném pořadí).

Je třeba, aby lékař zvážil možné riziko sebevražedných příhod po náhlém přerušení léčby kvetiapinem,

vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčeného onemocnění.

Somnolence

Léčbakvetiapinembylaspojovánasesomnolencíasnísouvisejícímisymptomy,jakojenapř.útlum

(vizbod4.8).Vklinickýchstudiíchupacientůsbipolárnídepresíknástupusomnolenceobvykle

došlo během prvních 3 dnů léčby a její intenzita byla převážně mírná až střední. U pacientů sbipolární

depresí,unichžsevyskytnesomnolencesilnějšíintenzity,můžebýtnutnéčastějšísledovánípodobu

minimálně2týdnůponástupusomnolence,nebodokudsesymptomynezlepší,amůžebýtnutné

zvážit ukončení léčby.

Kardiovaskulárnísystém

PřipodávánípřípravkuQuetiapinSandozpacientůmskardiovaskulárníchorobou,cerebrovaskulární

chorobounebojinýmistavyvedoucímikhypotenzijetřebapostupovatopatrně.Kvetiapinmůže

vyvolatortostatickouhypotenzi,zejménapřiúvodnímzvyšovánídávky.Jestližektomudojde,je

nutno zvážit snížení dávky nebopomalejšítitraci dávky.

Epileptické záchvaty

Vkontrolovanýchklinickýchstudiíchnebylzjištěnrozdílvincidencizáchvatůmezipacienty

léčenýmikvetiapinema placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučujevěnovat zvýšenou

pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii vanamnéze(viz sekce 4.8).

Extrapyramidové symptomy

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchprodospělépacienty,bylkvetiapinspojense

zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání splacebem u pacientů léčených

zdůvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy (viz bod 4.8).

Tardivnídyskineze

...

Prečítajte si celý dokument

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie