Quadrisol

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vedaprofen

Dostupné z:

VETCOOL B.V.

ATC kód:

QM01AE90

INN (Medzinárodný Name):

vedaprofen

Terapeutické skupiny:

kone

Terapeutické oblasti:

Anti-poburujúce a antirheumatic produkty

Terapeutické indikácie:

Zníženie zápalu a úľavu od bolesti spojenej s muskuloskeletálnymi poruchami a léziami mäkkých tkanív (traumatické poranenia a chirurgická trauma). V prípadoch očakávaného chirurgického traumatu sa môže Quadrisol podať profylakticky najmenej tri hodiny pred elek- tívnym chirurgickým zákrokom.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1997-12-04

Príbalový leták

13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLANDSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) ZLOŽKY
Vedaprofén
100 mg/ml
Propylénglykol 130 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s muskuloskeletárnymi poruchami a léziami
mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma). V prípade očakávanej chirurgickej traumy,
Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min. 3 hodiny pred zvolenou operáciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu, zníženou funkciou srdca, pečene a
obličiek. Nepoužívať u laktujúcich kobýl. Nepoužívať u žriebät vo veku do 6 mesiacov.
Quadrisol nesmie byť podaný súbežne s inými antiflogistikami alebo glukokortikosteroidmi.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocné látky.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Boli pozorované typické nežiaduce účinky protizápalových liekov (NSAID), ako lézie a krvácanie v
zažívacom trakte, hnačka, urtikária, letargia, strata chuti.
Príznaky sú reverzibilné. Predávkovanie môže viesť k úhynu liečených zvierat.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
15
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Perorálna aplikácia.
Aplikácia dvakrát denne. Počiatočná dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) je nasl

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálneho gélu Quadrisol obsahuje:
Účinná(é) látka(y):
Vedaprofén
100 mg
Pomocn é látky:
Propylénglykol
130 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Kone.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s muskuloskeletárnymi poruchami a léziami
mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma). V prípade očakávanej chirurgickej traumy,
Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min. 3 hodiny pred zvolenou operáciou.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu, zníženou funkciou srdca, pečene a
obličiek. Nepoužívať u žriebät vo veku do 6 mesiacov. Nepoužívať u laktujúcich kobýl.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocné látky.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Dostihové a pretekárske kone sa majú liečiť v súlade s miestnymi požiadavkami. Príslušné opatrenia
musia byť prijaté na zaistenie dodržania pravidiel pretekov. V prípade podozrenia sa odporúča
vyšetriť moč.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť. Kone s orálnymi léziami majú byť klinicky
posúdené a ošetrujúci veterinár má rozhodnúť aká, a či vôbec bude liečba pokračovať. Ak orálne lézie
pretrvávajú, liečba sa má prerušiť. Kone s orálnymi léziami majú byť počas liečby sledované.
Vyhýbať sa použitiu lieku v stave dehydrácie, u hypovolemických a hypotenzných zvierat, pretože
tam je možné riziko zvýšenej toxicity obličiek.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré