Procox

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

emodepside, toltrazuril

Dostupné z:

Vetoquinol S.A.

ATC kód:

QP52AX60

INN (Medzinárodný Name):

emodepside, toltrazuril

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty

Terapeutické indikácie:

Pre psov, keď sa zmiešajú parazitárne infekcie spôsobené roundworms a coccidia z týchto druhov sú podozrivé alebo dokázať:Roundworms (háďatká)Toxocara canis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4);Uncinaria stenocephala (zrelých dospelých);Ancylostoma caninum (zrelých dospelých). CoccidiaIsospora ohioensis komplexu;Isospora canis. Procox je účinný proti replikácie Isospora a tiež proti uvoľňovaniu oocysts. Aj keď liečba zníži šírenie infekcie, nebude účinná proti klinickým príznakom infekcie už nakazených zvierat.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-04-20

Príbalový leták

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
emodepsidum/ toltrazurilum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje
Účinné látky:
emodepsidum
0,9 mg
toltrazurilum
18 mg
Pomocné látky:
butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; ako konzervačná látka)
0,7 mg
4.
INDIKÁCIE
Pre psy pri suspektných alebo preukázaných zmiešaných parazitárnych infekciách spôsobených
oblými červami a kokcídiami uvedených druhov:
Oblé červy (nematódy):
-
Toxocara canis (dospelé štádiá, nezrelé štádiá, L4)
-
Uncinaria stenocephala (dospelé štádiá)
-
Ancylostoma caninum (dospelé štádiá)
-
Trichuris vulpis (dospelé štádiá)
Kokcídie:
-
Isospora ohioensis komplex
-
Isospora canis
17
Terapia zníži šírenie infekcie Isospora, ale nebude účinná proti symptómom už infikovaných zvierat.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov/šteniat mladších ako 2 týždne alebo s hmotnosťou nižšou ako 0,4 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné poruchy tráviaceho traktu
(napr. vracanie, mäkká stolica).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
−
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
−
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 l

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
Účinné látky:
emodepsidum
0,9 mg
toltrazurilum
18 mg
Pomocné látky:
butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; ako konzervačná látka)
0,7 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela až žltkastá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Psy.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Pre psy pri suspektných alebo preukázaných zmiešaných parazitárnych infekciách spôsobených
oblými červami a kokcídiami uvedených druhov:
Oblé červy (nematódy):
-
Toxocara canis (dospelé štádiá, nezrelé štádiá, L4)
-
Uncinaria stenocephala (dospelé štádiá)
-
Ancylostoma caninum (dospelé štádiá)
-
Trichuris vulpis (dospelé štádiá)
Kokcídie:
-
Isospora ohioensis komplex
-
Isospora canis
Procox zabraňuje rozmnožovaniu kokcídií Isospora a tiež vylučovaniu oocýst. Napriek tomu, že
terapia zabráni šíreniu infekcie, nebude účinná proti klinickým príznakom infekcie už infikovaných
zvierat.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať u psov/šteniat mladších ako 2 týždne alebo s hmotnosťou nižšou ako 0,4 kg.
3
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4
Osobitné upozornenia
Procox zabraňuje rozmnožovaniu kokcídií a vylučovaniu oocýst. Rozmnožovanie parazitov
poškodzuje sliznicu čreva psa, čo môže spôsobiť enteritídu. Preto terapia Procoxom nerieši klinické
príznaky, ktoré vznikli z dôvodu poškodenia sliznice čreva (napr. hnačka) pred terapiou. V takýchto
prípadoch môže byť potrebná podporná terapia.
Terapia proti Isospora môže pomôcť znížiť vylučovanie oocýst do vonkajšieho prostredia, čím sa
minimalizuje riziko reinfekcie v skupinách/útulkoch