Posatex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole

Dostupné z:

Intervet International BV

ATC kód:

QS02CA91

INN (Medzinárodný Name):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Otologicals

Terapeutické indikácie:

Liečba akútnej otitis externa a akútne exacerbations recidivujúce otitis externa, spojené s baktérie citlivé na orbifloxacin a huby náchylné na posaconazole, najmä Malassezia pachydermatis.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-06-23

Príbalový leták

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držieľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Posatex , ušná suspenzná instilácia pre psov
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (vo forme monohydrátu)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
4.
INDIKÁCIE
Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu
spôsobenými baktériami a hubami citlivými na posakonazol, predovšetkým
Malassesia
pachydermatis.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy,
na iné azoly s antifungálnym účinkom alebo na iné florochinolóny.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Boli pozorované mierne erytematózne lézie.
Použitie ušných instilácií môže byť spojené s poruchami sluchu, obvykle dočasného charakteru,
predovšetkým u starších psov.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii informujte vášho veterinárneho lekára.
19
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podávať do uší.
Jedna kvapka obsahuje 267 μg orbifloxacínu, 27 μg mometazón furoátu a 27 μg posakonazolu.
Pred podaním starostlivo pretriasť.
Psy s hmotnosťou menej ako 2 kg: 2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Psy s hmotnosťou 2-15 kg: 4 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapkať do

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Posatex ušná suspenzná instilácia pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinné látky:
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (vo forme monohydrátu)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
Pomocné látky:
Tekutý parafín
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na kvapkanie do ucha.
Biela až špinavobiela viskózna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľový druh
Psy.
4.2
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Liečba akútneho zápalu a akútnej exacerbácie chronického zápalu vonkajšieho zvukovodu
spôsobenými baktériami citlivými na orbifloxacín a hubami citlivými na posakonazol, predovšetkým
Malassesia pachydermatis.
4.3
Kontraindikácie
Nepodávať psom s perforáciou ušného bubienka.
Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na účinné látky, na kortikosteroidy, na iné azoly
s antifungálnym účinkom alebo na iné fluorochinolóny. Nepodávať počas celej gravidity alebo počas
ktorejkoľvek časti gravidity.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často sekundárny a vhodnou diagnostikou je
potrebné určiť primárne vyvolávajúce faktory.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Spoliehať sa výlučne na jednu skupinu antibiotík môže mať za následok navodenie rezistencie
v populácii baktérií. Je rozumné vyhradiť fluorochinolóny iba na liečbu klinických stavov, ktoré
reagujú slabo, alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu inými druhmi antibiotík.
Použitie lieku má byť podložené vykonaním testu citlivosti izolovaných baktérií a/alebo iným
vhodným diagnostickým testom.
3
Veterinárne lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí
a inými formami artropatií u nedospelých zvier