PHENOLEPTIL 50 mg tablety pre psov

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
LeVet B.V. Holandsko
ATC kód:
QN03AA02
Forma lieku:
tbl.
Počet v balení:
1000 tbl.; 500 tbl.; 250 tbl.; 100 tbl.; 50 tbl.
Výrobca:
LPH, NL
Číslo povolenia:
96/009/MR/12-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pre psov

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 320 mg tableta obsahuje:

Účinná látka:

Phenobarbitalum

50 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s hnedými škvrnami a ryhou na jednej strane

(priemer 9 mm). Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké časti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľový druh

Pes.

4.2

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Prevencia záchvatov v dôsledku generalizovanej epilepsie u psov.

4.3

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na iné barbituráty.

Nepoužívať u zvierat s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Nepoužívať u zvierat s ťažkým poškodením obličiek alebo kardiovaskulárnym ochorením.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Rozhodnutie o začatí antiepileptickej liečby fenobarbitalom by malo byť prehodnotené pre každý

jednotlivý prípad a závisí na počte, frekvencii, dĺžke trvania a závažnosti záchvatov u psov.

Medzi všeobecné odporúčania pre začatie liečby patrí jeden záchvat vyskytujúci sa viac ako raz za 4-6

týždňov, klastrová záchvatová aktivita (t.j. viac ako jeden záchvat počas 24 h) alebo status epilepticus

bez ohľadu na frekvenciu.

Pre dosiahnutie úspešnej terapie sa tablety musia podávať každý deň v rovnakom čase.

Ukončenie alebo prechod z iných typov antiepileptickej liečby by mali byť postupné, aby sa zabránilo

zvýšeniu frekvencie záchvatov.

Niektorí psi sú v priebehu liečby bez epileptických záchvatov, niektorým psom sa záchvaty len

obmedzia, a niektorí psi na túto liečbu nereagujú.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Opatrnosť sa odporúča u zvierat s poruchou funkcie pečene a obličiek, hypovolémiou, anémiou a

srdcovou alebo respiračnou dysfunkciou.

Možnosť hepatotoxických nežiaducich účinkov môže byť znížená alebo oneskorená pomocou

efektívnej dávky, ktorá je čo najnižšia. Sledovanie pečeňových parametrov sa odporúča v prípade

dlhodobej liečby.

Odporúča sa posúdiť klinickú patológiu pacienta 2-3 týždne po začatí liečby a následne každých 4-6

mesiacov, napríklad meraním hodnôt pečeňových enzýmov a sérovej hladiny žlčových kyselín. Je

dôležité vedieť, že účinky hypoxie atď. spôsobujú zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov po záchvate.

Fenobarbital môže zvyšovať aktivitu alkalickej fosfatázy a transamináz v sére. Tie môžu ukázať

nepatologické zmeny, ale môžu tiež predstavovať hepatotoxicitu. Preto sa v prípade podozrenia na

hepatotoxicitu odporúčajú pečeňové testy. Pri zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov sa

nevyžaduje zníženie dávky fenobarbitalu ak je hladina žlčových kyselín v sére v normálnom rozmedzí.

U stabilizovaných pacientov s epilepsiou sa neodporúča prejsť z iných liekov s fenobarbitalom na

tablety Phenoleptil 12,5 mg alebo 50 mg. Avšak, ak sa tomu nedá vyhnúť, mala by tomu byť venovaná

osobitná opatrnosť. To zahŕňa častejšie stanovenie koncentrácie účinnej látky v plazme, aby sa

zabezpečilo udržanie terapeutickej hladiny. Do doby, kým sa potvrdí stabilizácia pacienta, by sa mali

častejšie sledovať nežiaduce účinky a poruchy funkcie pečene.

Vysadenie liečby liekmi s fenobarbitalom by malo byť postupné, aby sa zabránilo nárastu frekvencie

záchvatov.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na barbituráty by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.

Po použití si umyte ruky.

Je potrebné venovať maximálnu pozornosť tomu, aby sa deti nedostali do kontaktu s liekom. U detí je

obzvlášť vysoké nebezpečenstvo intoxikácie, ktorá môže byť i smrteľná.

V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu

pre používateľov alebo etiketu. Ak je to možné, mal by byť lekár informovaný o tom, kedy došlo k

požitiu a v akom množstve, pretože to pomôže zabezpečiť primerané ošetrenie a liečbu.

Liek Phenoleptil 50 mg tablety pre psov podlieha ustanoveniam zákona č.139/1998 Z.z. o

omamných a psychotropných látkach v znení neskorších predpisov.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Pri začatí liečby sa môžu objaviť ataxia, ospalosť, ochabnutosť a závraty, ale tieto účinky sú zvyčajne

prechodné a vymiznú vo väčšine, ale nie vo všetkých prípadoch u pacientov s pokračujúcou liečbou.

Niektoré zvieratá môžu prejaviť paradoxnú predráždenosť, a to najmä po prvom podaní lieku.

Vzhľadom k tomu, že predráždenosť nie je spojená s predávkovaním, nie je potrebné dávku znižovať.

Pri priemernej alebo vyššej terapeutickej účinnej sérovej koncentrácie môže dôjsť k polyúrii,

polydipsii a polyfagii, ale tieto účinky sa dajú znížiť tak, že sa obmedzí príjem krmiva a vody.

V prípade, že hladina v sére dosahuje hornú hranicu terapeutického rozmedzia, môže dochádzať

k sedácii a ataxii.

Vysoké koncentrácie môžu byť spojené s hepatotoxicitou.

Fenobarbital môže mať škodlivé účinky na kmeňové bunky kostnej drene. Dôsledky sú imunotoxická

pancytopénia a / alebo neutropénia. Tieto reakcie vymiznú po ukončení liečby.

Liečba psov fenobarbitalom môže znížiť hladiny TT4 alebo FT4 v sére, ale to nemusí byť náznakom

hypotyreózy. Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy sa má začať len v prípade, že sa objavia

klinické príznaky ochorenia.

Ak sú nežiaduce účinky závažné, odporúča sa zníženie dávky.

4.7

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Fenobarbital prechádza cez placentárnu bariéru a pri vyšších dávkach nemožno vylúčiť abstinenčné

príznaky u novorodených mláďat, tento stav je ale reverzibilný. Štúdie na laboratórnych zvieratách

preukázali pôsobenie fenobarbitalu na prenatálny rast, najmä pokiaľ ide o pohlavný vývoj. S liečbou

fenobarbitalom počas gravidity boli spájané tendencie krvácania u novorodených mláďat. Keď sa

samici po dobu 10 dní pred pôrodom podáva vitamín K, môže to prispieť k minimalizácii týchto

účinkov na plod.Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity u psov nebola stanovená. Prínos

liečby môže byť vyšší ako možné riziká na plod (hypoxia a acidóza) spojené s epileptickými

záchvatmi. Preto sa v prípade gravidity neodporúča ukončenie antiepileptickej liečby, ale dávka by

mala byť čo najnižšia.

Fenobarbital je v malom množstve vylučuje do materského mlieka a počas laktácie by mali byť

mláďatá starostlivo sledované na nežiaduce sedatívne účinky. Môže sa pristúpiť k skoršiemu

odstaveniu. Ak sa u cicajúcich novorodených mláďat objaví somnolencia / sedatívne účinky (ktoré by

mohli prekážať saniu), mala by sa vybrať náhradná metóda kŕmenia.

Použitie počas gravidity a laktácie len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným

veterinárnym lekárom.

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Terapeutická dávka fenobarbitalu na antiepileptickú liečbu môže výrazne ovplyvniť plazmatické

bielkoviny (napr. α1 kyslý glykoproteín, AGP), ktoré sa viažu na lieky. Preto musí byť

farmakokinetike a dávkam súčasne podávaných liekov venovaná osobitná pozornosť.

Plazmatická koncentrácia cyklosporínu, hormónov štítnej žľazy a teofylínu je v prípade súbežného

podávania fenobarbitalu znížená. Účinnosť týchto látok je tiež znížená.

Cimetidín a ketokonazol sú inhibítory pečeňových enzýmov: súčasné užívanie s fenobarbitalom môže

vyvolať zvýšenie sérovej koncentrácie fenobarbitalu.

Súčasné užívanie bromidu draselného zvyšuje riziko pankreatitídy.

Súčasné užívanie s inými liekmi, ktoré majú centrálne depresívne účinky, ako sú narkotické

analgetiká, deriváty morfia, fenotiazíny, antihistaminiká, klomipramín a chloramfenikol, môžu účinok

fenobarbitalu znížiť.

Fenobarbital môže zvýšiť metabolizmus, a teda znížiť účinok antiepileptík, chloramfeniklu,

kortikosteroidov, doxycyklínu, beta-blokátorov a metronidazolu.

Spoľahlivosť perorálnych antikoncepčných liekov je nižšia.

Fenobarbital môže znížiť absorpciu grizeofulvínu.

Nasledujúce lieky môžu znižovať prah kŕčov: napríklad chinolóny, vysoké dávky β-laktámových

antibiotík, teofylín, aminofylín, cyklosporín a propofol. Lieky, ktoré môžu zmeniť prah pre vznik

záchvatov by mali byť použité iba v prípade, že to je skutočne potrebné a ak neexistuje bezpečnejšia

alternatíva.

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Spôsob podania

Perorálne.

Dávkovanie

Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg fenobarbitalu na kg živej hmotnosti dvakrát denne.

Pre dosiahnutie úspešnej terapie sa tablety musia podávať každý deň v rovnakom čase.

Tieto dávky by mali byť prípadne upravené na základe klinickej účinnosti, hladín v krvi a výskytu

nežiaducich vedľajších účinkov. (Pozri tiež bod 4.5).

Sérové koncentrácie fenobarbitalu by sa mali merať po dosiahnutí rovnovážneho stavu. Ideálne

terapeutické rozmedzie pre sérové koncentrácie fenobarbitalu je medzi 15 a 40 µg/ml. Ak je hladina

fenobarbitalu v sére nižšia ako 15μg/ml alebo záchvaty nie sú pod kontrolou, dávka môže byť

zakaždým zvýšená o 20 % spolu so súvisiacim monitorovaním hladín fenobarbitalu až do maximálnej

koncentrácie v sére 45 µg/ml. Konečné dávky sa môžu značne líšiť (v rozsahu od 1 mg do 15 mg / kg

živej hmotnosti dvakrát denne) z dôvodu rozdielov vo vylučovaní fenobarbitalu a rozdielov v citlivosti

medzi pacientami.

Ak nie sú záchvaty uspokojivo kontrolované a v prípade, že maximálna úroveň koncentrácie je asi

40μg/ml, mala by byť prehodnotená diagnóza a / alebo by mal byť pridaný do liečebného protokolu

druhý antiepileptický liek (ako bromidy).

U stabilizovaných pacientov s epilepsiou sa neodporúča prejsť z iných liekov s fenobarbitalom na

tablety Phenoleptil 12,5 mg alebo 50 mg. Avšak, ak sa tomu nedá vyhnúť, mala by tomu byť venovaná

osobitná opatrnosť. Odporúča sa snažiť dosiahnuť čo najpodobnejšie dávky v porovnaní s

predchádzajúcim liekom so zreteľom na meranie aktuálnej koncentrácie v plazme. Mali by byť

dodržiavané stabilizačné protokoly pre začiatok liečby. (Pozri tiež bod 4.5).

Kvôli presnosti dávkovania musia psy do 10 kg začať liečbu tabletami Phenoleptil 12,5 mg.

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Príznaky predávkovania sú:

- depresia centrálneho nervového systému prejavujúca sa symptómami od spánku až po kómu,

- dýchacie ťažkosti,

- kardiovaskulárne problémy, hypotenzia a šok vedúci k zlyhaniu obličiek a smrti.

V prípade predávkovania odstráňte požitý liek zo žalúdka napr. výplachom žalúdka. Môžete

poskytnúť aktívne uhlie. Poskytnite respiračnú podporu.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum, ale prostriedky povzbudzujúce CNS (ako doxapram) môžu

stimulovať dýchacie centrum. Podajte kyslíkovú podporu.

4.11

Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká / barbituráty a deriváty

Kód ATCvet: QN03AA02.

Liek obsahuje omamnú látku - fenobarbital.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Antiepileptické účinky fenobarbitalu sú pravdepodobne výsledkom najmenej dvoch mechanizmov,

pričom sa zníži monosynaptický prenos, čo pravdepodobne vedie k zníženiu neuronálnej dráždivosti a

zvýšenie prahu motorickej kôry na elektrickú stimuláciu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálnom podaní fenobarbitalu psom sa liek rýchlo vstrebáva a maximálna koncentrácia v

plazme sa dosiahne za 4-8 hodín. Biologická dostupnosť je v rozmedzí 86 % - 96 %, distribučný

objem je 0,75 l / kg a ustálený stav koncentrácie v sére sa dosiahne 2-3 týždne po začatí liečby.

Asi 45 % koncentrácie v plazme je viazaných na bielkoviny. Metabolizmus prebieha pomocou

aromatickej hydroxylácie fenylovej skupiny v polohe para (p-hydroxyfenobarbital) a asi 25 % lieku sa

vylučuje v nezmenenej forme močom. Polčas vylúčenia sa medzi jednotlivcami značne líši a pohybuje

sa v rozmedzí 40-90 hodín.

Vplyv na životné prostredie

Žiaden.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Kvasnice (sušené)

Kuracia príchuť

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu A

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Stearan horečnatý

6.2

Závažné inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.

Akákoľvek časť rozdelenej tablety má byť po 24 hodinách zlikvidovaná.

6.4.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v škatuli na ochranu pred svetlom.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdelené tablety by mali byť uložené v blistri.

6.5

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Al/PVC pásiky s 10 tabletami zabalené v papierových škatuľkách po 5, 10, 25, 50 alebo 100 pásikoch.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Názov: Le Vet B.V.

Adresa:Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

tel:

+31 (0)348 565858

fax:

+31 (0)348 565454

e-mail:

info@levetpharma.com

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

96/009/MR/12-S

9.

DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

10

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA

DODÁVKY A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým

pruhom, len do rúk veterinárneho lekára.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA)

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Phenoleptil 50 mg tablety pre psov

Phenobarbitalum

2.

ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá 320 mg tableta obsahuje:

Phenobarbitalum

50 mg

3.

LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4.

VEĽKOSŤ BALENIA

50 tabliet

100 tabliet

250 tabliet

500 tabliet

1000 tabliet

5.

CIEĽOVÝ DRUH

Pes.

6.

INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)

7.

SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Perorálne podanie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8.

OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

9.

OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

Liek obsahuje omamnú látku - fenobarbital.

10.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP ............

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 24 hodín.

Rozdelené tablety by mali byť uložené v blistri. Akákoľvek časť rozdelenej tablety má byť po 24

hodinách zlikvidovaná.

11.

OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať v škatuli na ochranu pred svetlom.

12.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

13.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým

pruhom, len do rúk veterinárneho lekára.

14.

OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

16.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

96/009/MR/12-S

17.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

Al/PVC pásik obsahujúci 10 tabliet

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Phenoleptil 50 mg tablety pre psov

Phenobarbitalum

2.

NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Le Vet B.V., Oudewater, Holandsko

3.

ČÍSLO ŠARŽE

4.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:............

5.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pre psov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Phenoleptil 50 mg tablety pre psov

Phenobarbitalum

3.

ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná tableta s hnedými škvrnami a ryhou na jednej strane

(priemer 9 mm) obsahuje 50 mg fenobarbitalu.

Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké časti.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Prevencia záchvatov v dôsledku generalizovanej epilepsie u psov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na iné barbituráty.

Nepoužívať u zvierat s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Nepoužívať u zvierat s ťažkým poškodením obličiek alebo kardiovaskulárnym ochorením.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Pri začatí liečby sa môžu objaviť ataxia, ospalosť, ochabnutosť a závraty, ale tieto účinky sú zvyčajne

prechodné a vymiznú vo väčšine, ale nie vo všetkých prípadoch u pacientov s pokračujúcou liečbou.

Niektoré zvieratá môžu prejaviť paradoxnú predráždenosť, a to najmä po prvom podaní lieku.

Vzhľadom k tomu, že predráždenosť nie je spojená s predávkovaním, nie je potrebné dávku znižovať.

Pri priemernej alebo vyššej terapeutickej účinnej sérovej koncentrácie môže dôjsť k polyúrii,

polydipsii a polyfagii, ale tieto účinky sa dajú znížiť tak, že sa obmedzí príjem krmiva a vody.

V prípade, že hladina v sére dosahuje hornú hranicu terapeutického rozmedzia, môže dochádzať

k sedácii a ataxii.

Vysoké koncentrácie môžu byť spojené s hepatotoxicitou.

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie