PHARMATEX vaginálne tampóny

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

G02BB

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

tmp vag 2x60 mg (nádobka PE); tmp vag 6x60 mg (nádobka PE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Intravaginálne kontraceptíva

Prehľad produktov:

tmp vag 6x60 mg (nádobka PE); tmp vag 2x60 mg (nádobka PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-02-02

Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII , EV. Č.
2009/08181
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PHARMATEX
 VAGINÁLNE TAMPÓNY
(benzalkonii chloridum)
LIEKOVÁ FORMA
liečivé vaginálne tampóny
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO
ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo :
BENZALKONII CHLORIDUM (benzalkóniumchlorid) ……. 60 MG v 1
vaginálnom tampóne
Pomocné látky :
ACIDUM
CITRICUM
MOHOHYDRICUM
(monohydrát
kyseliny
citrónovej),
NATRII
HYDROGENOPHOSPHATAS
(hydrogenfosforečnan
sodný),
MACROGOLI
PALMITOSTEARAS
(makrogolpalmitostearát),
LAVANDULAE ETHEROLEUM
(levandulová silica),
AQUA PURIFICATA
(čistená voda)
_Materiál tampónu_: polyvinylformaldehydum (polyvinylformaldehyd)
(Každý tampón obsahuje 5g 1,2% vaginálneho krému PHARMATEX


)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Gynekologikum, intravaginálne kontraceptívum
CHARAKTERISTIKA
Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom
(ničiacim oplodzovaciu
schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na
niektorých pôvodcov
infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom).
PHARMATEX

liečivý vaginálny tampón zabezpečuje antikoncepčnú ochranu
okamžite po
zavedení do pošvy a jeho antikoncepčný účinok pretrváva počas
24 HODÍN.
INDIKÁCIE
PHARMATEX


liečivé vaginálne tampóny
sú určené na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.
Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a
predovšetkým v nasledujúcich
prípadoch:

dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;

kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo
jeho neznášanlivosť;

antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v
období pred
menopauzou;

antikoncepcia pri príležitostnom pohlavnom styku.

počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla
vziať antikoncepčnú tabletu
(do konca cyklu treba používať o

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII , EV. Č.
2009/08181
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PHARMATEX

 VAGINÁLNE TAMPÓNY
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
LIEČIVO:
benzalkonii chloridum ……...........................… 60 mg v 1
vaginálnom tampóne
(Každý tampón je impregnovaný 5g 1,2% vaginálneho krému
PHARMATEX


)
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivé vaginálne tampóny.
Opis lieku: biely valcovitý tampón napustený mastným krémom s
levanduľovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť
nežiaduceho otehotnenia, ale
neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny
uvedené v písomnej informácii
pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a
to predovšetkým v
nasledujúcich prípadoch:

ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych
kontraceptív alebo
vnútromaternicového telieska;

po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas
dojčenia (pozri časť
4.6.);

ako príležitostná antikoncepcia;

počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla
vziať antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;
Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou
antikoncepciou vnútromaternicovým
telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné
antireumatiká).
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na vaginálne použitie.
Vaginálny tampón sa zavedie do vagíny tak hlboko, aby sa nachádzal
v kontakte s krčkom
maternice. Ochrana je zabezpečená bez ohľadu na možnosť
eliminácie určitého množstva
prípravku počas zavádzania. Zavedený tampón zabezpečuje
okamžitú ochranu, ktorá trvá 24
HODÍN. Počas tejto doby sa tampón nemusí vymieňať, a to ani v
prípade opakovaného styku. V
prípade ťažkostí pri vyberaní tam