Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Bioveta, a.s.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2))
Injekční suspenze
králíci
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9907201 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička
2019-02-07
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení – 0,5 ml (1 dávka): LÉČIVÁ LÁTKA: _Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV 2)_ min. 80* * Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2% 0,1 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,05mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku 4 týdnů k prevenci mortality způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci. Doba trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nebyly pozorovány. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcinační dávka – podává se vždy 1 dávka (0,5 ml) subkutánně. Zvířata se vakcinují od 4 týdnů stáří. Revakcinace: v 6-ti měsíčních intervalech. 2 Příklad možných vakcinačních schémat: Králíci od nevakcinovaných matek proti RHDV2: _VĚK_ 4 týdny 10 týdnů Každých 6 měsíců _VAKCINACE_ Pestorin RHDV 2 Myxoren Pestorin Mormyx (nebo Pestorin + Myxoren) Pestorin RHDV 2 Pestorin Mormyx Králíci od vakcinovaných matek proti RHDV2: _VĚK_ 6 týdnů 10 týdn Prečítajte si celý dokument
_[Version 8.1, 01/2017]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení – 0,5 ml (1 dávka): LÉČIVÁ LÁTKA: _Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi _inactivatum, typ 2 (RHDV 2) min. 80* * Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2% 0,1 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,05mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Kapalina bílé až šedobílé barvy. Při delším stání se obsah rozdělí na čirou tekutinu a mléčně bílý až šedobílý sediment, který se po roztřepání homogenně rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku 4 týdnů k prevenci mortality způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci. Doba trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Mateřské protilátky mají negativní vliv na účinnost vakcinace. Tam, kde se očekává přítomnost mateřských protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím způsobem upravit. Nebyly provedeny zkoušky bezpečnosti a účinnosti u zakrslých (pet) králíků 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 2 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nebyly pozorovány. 3 Březost: Lze použít Prečítajte si celý dokument