PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG, POR TBL NOB 28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
01-12-2022
Aktívna zložka:
AMLODIPIN-BESYLÁT (AMLODIPINI BESILAS) PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné z:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BB04
Dávkovanie:
4MG/5MG
Forma lieku:
Tableta
Spôsob podávania:
Perorální podání
Počet v balení:
28, Blistr
Typ predpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizácia:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Číslo povolenia:
58/ 678/11-C
Dátum Autorizácia:
0000-00-00

Prečítajte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls131643-4/2010 a sukls131646-7/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Perindopril/Amlodipin Krka4mg/5mg

Perindopril/Amlodipin Krka4mg/10mg

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/5mg

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/10mg

tablety

perindoprilumerbuminum/amlodipinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečístznovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokud se kterýkoli znežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekPerindopril/Amlodipin Krkaakčemusepoužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekPerindopril/Amlodipin Krkaužívat

JaksepřípravekPerindopril/Amlodipin Krkaužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekPerindopril/Amlodipin Krkauchovávat

Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKPERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Perindopril/Amlodipin Krkasepoužíváproléčbuvysokéhokrevníhotlaku(hypertenze)a/neboléčbu

stabilního onemocněnívěnčitýchtepen, ischemické choroby srdeční(stavu,přikterémjesníženýnebo

blokovanýpřítok krveksrdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril aamlodipin voddělených

tabletách, mohou místo toho dostávatjednutabletupřípravkuPerindopril/Amlodipin Krka,který

obsahujeobětytolátky.

Perindopril/Amlodipin Krkajekombinacídvoulátek,perindopriluaamlodipinu.Perindoprilje

inhibitorACE(enzymu přeměňujícího angiotensin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály

(která patří do skupinylékůzvanýchdihydropyridiny).Působíspolečněrozšířenímauvolněnímcév,

což vede ke snížení krevního tlaku. Krevprotéká tělem snadněji a srdce nemusívynaložit tolik práce.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKAUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekPerindopril/Amlodipin Krka

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naerbuminovousůlperindoprilunebonakterýkoli

inhibitorACE, amlodipin-besylát nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku

přípravkuPerindopril/Amlodipin Krka(vizbod6seznampomocnýchlátek),

pokud jstetěhotnápodobudelšínež3měsíce.(Jelepšísevyhnoutužívánípřípravku

Perindopril/Amlodipin Krkaivčasném těhotenství-vizbod těhotenství),

pokud jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otoktvářenebojazyka,intenzivnísvědění

nebozávažnékožnívyrážkypřidřívějšíléčběinhibitoryACEnebojestližeVyneboněkterý

zčlenůVašírodinypozorovaltytopříznakynebojakékolidalšíokolnosti(stavzvaný

angioedém),

jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do

těla), stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce)nebo nestabilní anginu pectoris (bolest

na hrudi, která se může projevovat během odpočinku),

pokud mátezávažněnízkýkrevnítlak(závažnáhypotenze),

pokud trpítesrdečnímselháním(srdcenedokážečerpatpřiměřenémnožstvíkrve,cožvede

kdýchavičnosti nebootokůmdolníchkončetin,kotníkůčinohou) poakutnímsrdečníminfarktu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuPerindopril/Amlodipin Krkajezapotřebí

pokudmátehypertrofickoukardiomyopatii(onemocněnísrdečníhosvalu)nebostenózurenální

arterie(zúženítepny,kterázásobujeledvinukrví),

pokud mátejakékolidalšísrdečníproblémy,

pokudmátezhoršenoufunkcijater,

pokud máteproblémysledvinaminebosepodrobujetedialýze,

pokud máteonemocněnícévníhokolagenu(chorobapojivovétkáně),jakojesystémovýlupus

erythematodes nebo sklerodermie,

pokud mátecukrovku,

pokudjste na omezené dietě nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (je důležitá vyvážená

hladinadraslíkuvkrvi).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravkuPerindopril/Amlodipin Krkanení vhodné na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině

těhotenství se nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenstvía

kojení).

PokudužívátepřípravekPerindopril/Amlodipin Krka, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo

zdravotnickéodborníkypokud:

semátepodrobit celkovému znecitlivění a/nebo velkému chirurgickému zákroku,

jstenedávnotrpěl(a) průjmem nebo zvracením,

semátepodrobit aferéze LDL (odstraňování cholesterolu zVašíkrvepomocípřístroje),

semátepodrobit desenzibilizačníléčběprosníženíúčinkupřecitlivělostinabodnutívčelounebo

vosou.

UžívánípřípravkuPerindopril/Amlodipin Krkasenedoporučujeudětíadospívajících.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Měl(a)bystesevyhnoutužívánípřípravkuPerindopril/Amlodipin Krkaspolus:

lithiem (užívaným kléčběmánienebodeprese),

estramustinem(užívanýmpřinádorové terapii),

diuretiky(močopudnými léky)šetřícímidraslík(spironolakton,triamteren),doplňkydraslíku

nebonáhradamisoli sobsahemdraslíku.

LéčbapřípravkemPerindopril/Amlodipin Krkamůže být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému

lékaři, zda užívátekterýkoliznásledujícíchléků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:

jiné léky na vysoký krevní tlak včetně diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené

ledvinami),

nesteroidníprotizánětlivéléky(napříkladibuprofen)prozmírněníbolestinebovysokédávky

kyseliny acetylsalicylové,

lékykléčbě cukrovky (jakoje insulin),

lékykléčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),

imunosupresiva (léky snižující obrannýmechanismustěla)používanékléčběautoimunitních

poruchnebopotransplantaciorgánu(napříkladcyklosporin),

alopurinol(proléčbudny),

prokainamid (pro léčbu nepravidelného srdečního tepu),

vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujícíchcévy),

heparin(lékyužívanékředěníkrve),

efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky užívané kléčběnízkéhokrevníhotlaku,šokunebo

astmatu),

baklofen užívaný kléčběztuhlostisvalůpřichorobách,jakojemnohočetná skleróza,

některáantibiotika,jakojerifampicin,

antiepileptické prostředky, jako jekarbamazepin,fenobarbital,fenytoin,fosfenytoin,primidon,

itrakonazol, ketokonazol(léky používané pro léčbu houbových infekcí),

alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin,alfuzosin, doxazosin,

tamsulosin, terazosin,

amifostin(používanýkprevencinebosníženívedlejšíchúčinkůzpůsobenýchjinýmilékynebo

léčbouozařováním,kterésepoužívajíproléčburakoviny),

kortikosteroidy(používanékléčběrůznýchstavůvčetnězávažnéhoastmatuarevmatického

zánětukloubů),

solizlata,zejménapřinitrožilnímpodání(užívanékléčběpříznakůrevmatickéhozánětu

kloubů).

UžívánípřípravkuPerindopril/Amlodipin Krkasjídlemapitím

Perindopril/Amlodipin Krkabysemělužívatpředjídlem.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám

doporučí vysazení přípravkuPerindopril/Amlodipin Krkadříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte,

že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu.Perindopril/Amlodipin Krkase nedoporučuje včasném

těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné

poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře,jestližekojítenebosepřipravujetenakojení.Perindopril/Amlodipin Krkase

nedoporučujematkám, které kojí a Váš lékař může zvolitjiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,

zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

...

Prečítajte si celý dokument

Prečítajte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls131643-4/2010 asukls131646-7/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Perindopril/Amlodipin Krka4mg/5mg

Perindopril/Amlodipin Krka4mg/10mg

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/5mg

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/10mg

tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/5 mg

Jedna tableta obsahujeperindoprilum erbuminum4 mg (ekv. k perindoprilum 3,34 mg)a

amlodipinum 5mg (jako amlodipini besilas).

Perindopril/Amlodipin Krka 4 mg/10 mg

Jednatabletaobsahujeperindoprilum erbuminum4mg(ekv. k perindoprilum 3,34 mg) aamlodipinum

10mg (jako amlodipini besilas).

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/5mg

Jednatableta obsahujeperindoprilum erbuminum8 mg (ekv.k perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum

5mg (jako amlodipini besilas).

Perindopril/Amlodipin Krka8mg/10mg

Jednatableta obsahujeperindoprilum erbuminum8 mg (ekv. k perindoprilum 6,68 mg) aamlodipinum

10mg (jako amlodipini besilas).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

4mg/5mg:Bíléažtéměř bílé,kulaté,mírněbikonvexnítabletysezkosenýmihranami.

4mg/10mg:Bíléažtéměř bílé,bikonvexnípodlouhlétabletyspůlicírýhounajednéstraně.Půlicí

rýha má pouzeusnadnit dělení tabletypro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

8mg/5mg:Bílé ažtéměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

8mg/10mg:Bílé ažtéměř bílé, kulaté, bikonvexní tabletyse zkosenými hranami apůlicírýhou na

jedné straně.

Tabletulzedělitnadvěstejnépoloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

PřípravekPerindopril/Amlodipin Krkajeindikovánjakosubstitučníterapieproléčbuesenciální

hypertenzea/nebostabilníischemické chorobysrdeční (ICHS)upacientů,ukterýchjižbylodosaženo

kontrolysoučasně podávanými stejnými dávkamiperindoprilua amlodipinu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorálnípodání.

Jednatabletadennějakojednotlivádávka,užívanánejléperánoa před jídlem.

Tatofixníkombinacedáveknenívhodnáprozahajovacíléčbu.

Pokudje nutnázměnadávkování,měla byse provést individuální titrace obou látek samostatně.

Pacientis poškozenou funkcí ledvin a starší osoby (viz body 4.4 a 5.2)

Ustarších osob a u pacientů se selháním ledvin je eliminace perindoprilátu snížená. Proto bude

obvyklélékařskésledovánízahrnovat časté monitorování kreatininu a draslíku.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Krka lze podávat u pacientů s clearance kreatininu≥ 60 ml/min, není

vhodný pro pacientys clearance kreatininu < 60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální

titrace dávek jednotlivých složek.

Změnykoncentracíamlodipinuvkrevníplazměnekorelujísestupněmpoškozeníledvin.

Pacientis poškozenou funkcí jater (viz body 4.4 a 5.2)

Dávkovacírežim u pacientů spoškozenou funkcíjaternebylstanoven.Protojetřebapřípravek

Perindopril/Amlodipin Krka podávatsopatrností.

Pediatrická populace

PřípravekPerindopril/Amlodipin Krkabyneměl být podávanýdětemadospívajícím,jelikožúčinnost

atolerance perindoprilusamotného nebo vkombinaci samlodipinem nebyla u dětí a dospívajících

stanovena.

4.3 Kontraindikace

Vsouvislosti s perindoprilem

Hypersenzitivita na perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE.

AnamnézaangioedémusouvisejícíhospředchozíléčbouinhibitoryACE.

Dědičnýneboidiopatickýangioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body4.4 a 4.6).

Vsouvislosti s amlodipinem

Závažnáhypotenze.

Hypersenzitivitanaamlodipinnebonakterékolijinédihydropyridiny.

Šokvčetněkardiogenníhošoku.

Obstrukcevýtokovéhotraktulevékomory(např.vysokýstupeňstenózyaorty).

Hemodynamickynestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Vsouvislosti s přípravkemPerindopril/Amlodipin Krka

Veškerévýše uvedenékontraindikacevztahujícísekekaždéjednotlivésložce platírovněž propevnou

kombinacipřípravkuPerindopril/Amlodipin Krka.

Hypersenzitivitanakteroukolipomocnoulátku.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Veškeráupozornění týkající se každé jednotlivé složky,jak se uvádějí níže, byměla rovněž platit pro

pevnoukombinacipřípravkuPerindopril/Amlodipin Krka.

Vsouvislosti s perindoprilem

Zvláštníupozornění

Hypersenzitivita/angioedém:

Angioedémobličeje,končetin,rtů,sliznic,jazyka,hlasivkovéštěrbinya/nebohrtanubylvzácně hlášen

upacientůléčenýchinhibitoryACEvčetněperindoprilu(vizbod4.8).Můženastatkdykoliběhem

léčby.Vtakových případech je třeba podávání přípravkuPerindopril/Amlodipin Krkaihnedpřerušita

zahájit příslušné monitorování do úplného odeznění příznaků. Vpřípadech, ve kterých se otok omezil

na obličejarty,bytentostavmělobecněustoupitbezléčby,ikdyžantihistaminikapomohlazmírnit

příznaky.

Angioedémsouvisejícísotokemhrtanumůžebýtsmrtelný.Pokudjepravděpodobnost,žepostižení

jazyka,hlasivkovéštěrbinynebohrtanuzpůsobíobstrukcidýchacíchcest,jetřebaihnedzavést

naléhavouléčbu.Tamůžezahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodných dýchacích cest.

Pacientbyměl být pod bezprostředním lékařským dohledem do dosažení úplného a trvalého ústupu

symptomů.

PacientisanamnézouangioedémubezsouvislostisléčbouinhibitoryACEmohoumítpřipodávání

některého inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

UpacientůléčenýchinhibitoryACEbylvzácněhlášenintestinálníangioedém.Titopacienti

vykazovali bolest břicha (s nevolností či zvracením nebo bez nich); vněkterých případechnedošlo

kpředchozímuangioedémuobličejeahladinyC-1esteráz bylynormální. Angioedém bylprokázán

diagnostickými postupyvčetněCT,ultrazvukubřichanebopřichirurgickémzákrokuasymptomy

ustoupilypovysazení inhibitoruACE.

Intestinálníangioedémbymělbýtzahrnutdodiferenciálnídiagnostikyupacientůužívajících

inhibitoryACEa vykazujících bolest břicha (viz bod 4.8).

Anafylaktoidníreakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL):

Pacientiužívající inhibitoryACE běhemaferézylipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran-sulfátem

utrpělivzácněanafylaktoidníreakceohrožujícíživot.Těmtoreakcímse předešlodočasnýmvysazením

terapieinhibitoremACEpředkaždouaferézou.

Anafylaktoidníreakce během desenzibilizace:

U pacientůužívajícíchinhibitoryACEběhemdesenzibilizace(napříkladjedemblanokřídlých) byl

zaznamenaný výskyt anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím předešlo dočasným

vysazením inhibitorů ACE,avšakznovuseobjevilypřiopakovanéexpozici alergenu zneopatrnosti.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:

Neutropenie/agranulocytóza,trombocytopenieaanémiebylyhlášenyupacientůužívajícíchinhibitory

ACE. U pacientů snormálnírenálnífunkcíabezdalšíchkomplikujícíchfaktorůseneutropenie

vyskytuje vzácně. Perindopril byse měl užívat smimořádnouopatrnostíupacientůskolagenovou

vaskulárníchorobou,uosobléčenýchimunosupresivy,alopurinolemnebo prokainamidemnebopři

kombinacitěchtokomplikujícíchfaktorů,zvláště při již existující zhoršenéfunkciledvin.Uněkterých

z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které vmalémmnožství případů nereagovalyna

intenzivní terapii antibiotiky. Pokud je perindopril podávaný takovýmto pacientům, doporučuje se

periodické sledování bílýchkrvinekapacientibymělibýtpoučeni o nutnostihlásitkaždouznámku

infekce (např. bolest vkrku, horečka).

Těhotenství:

Podávání ACE inhibitorů bynemělo být zahájeno během těhotenství. Svýjimkou pacientek, pro které

je dlouhodobá léčba ACE inhibitorynezbytná, byvšechnyostatní pacientkymělybýtvpřípadě

plánovaného těhotenství převedenyna jinou antihypertenzní léčbu slépe ověřenou bezpečností pro

těhotenství a plod. Pokud došlo kotěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a

vpřípadě nutnosti další léčbyzahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Opatřenípropoužití

Hypotenze:

InhibitoryACEmohouzpůsobitpokleskrevníhotlaku.Unekomplikovanýchhypertenzníchpacientů

byla symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější u pacientů

spoklesem objemutělních tekutin, např. vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli, dialýzou,

...

Prečítajte si celý dokument

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie