Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiske midler
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene er indiceret til behandling af patienter med:• avanceret AIDS-relateret Kaposis sarkom (AIDS-AA), der har undladt før liposomal antracyklin terapi;• metastatisk karcinom i brystet (MBC), der har svigtet, eller ikke er kandidater til standard antracyklin-holdig terapi;• avanceret ovariecancer (AOC) eller med residual sygdom (> 1 cm) efter indledende laparotomi, i kombination med cisplatin som første-linje-behandling;• metastatisk ovariecancer (MOC) efter svigt af platin-med kombinationsbehandling uden taxaner som anden linie behandling.• ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er kandidater til potentielt helbredende operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se afsnit 5.
Revision: 14
Trukket tilbage
1999-07-19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml). Hjælpestoffer Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paxene er indikeret til behandling af patienter med: – fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; – metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: – fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; – metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; – Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt. 6.6). Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H 2 antagonister forud for Paxene. Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intraven Prečítajte si celý dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml). Hjælpestoffer Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paxene er indikeret til behandling af patienter med: – fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; – metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: – fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; – metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; – Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt. 6.6). Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H 2 antagonister forud for Paxene. Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intraven Prečítajte si celý dokument