Panzyga 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Dostupné z:

Octapharma AB

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Dávkovanie:

100 mg/ml

Forma lieku:

Infusionsvätska, lösning

Zloženie:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 3 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 60 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml; Infusionsflaska, 3 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 300 ml

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2016-04-14

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANZYGA, 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Panzyga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Panzyga
3.
Hur du använder Panzyga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Panzyga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANZYGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PANZYGA ÄR
Panzyga är en lösning med humant normalt immunglobulin (IgG)
(lösning innehållande humana
antikroppar) för intravenös användning (infusion i en ven).
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i
humant blod och hjälper kroppens immunförsvar. Panzyga innehåller
alla IgG-antikroppar som finns i
blodet hos friska personer. Lämpliga doser av Panzyga kan
återställa onormalt låga IgG-nivåer till
normala nivåer.
Panzyga innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot olika
smittämnen.
VAD PANZYGA ANVÄNDS FÖR
Panzyga används som ersättningsbehandling hos barn och ungdomar
(0-18 år) och vuxna i olika grupper
av patienter:
•
Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära
immunbristsyndrom, till exempel medfödd
agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunbrist, svår kombinerad
immunbrist)
•
Patienter med förvärvad (ej medfödd) brist på antikroppar
(sekundär immunbrist) orsakad av
särskilda sjukdomar och/eller behandlingar

Súhrn charakteristických

_1/14_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Panzyga, 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
100 mg
(Renhet minst 95 % IgG)
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 1 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt
immunglobulin.
Varje flaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska med 60 ml innehåller: 6 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt
immunglobulin.
Varje flaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt
immunglobulin.
Varje flaska med 300 ml innehåller: 30 g humant normalt
immunglobulin.
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
Maximalt IgA-innehåll är 300 mikrogram/ml.
Framställt av plasma från humana donatorer.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande
3,45 % av WHOs högsta
rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt
gul. Lösningens pH är 4,5 till 5,0 och
osmolaliteten är ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_2/14_
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0 till 18 år)
vid:

Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion

Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik
antikroppsbrist, s.k. PSAF
(
_proven specific antigen failure_
)* eller IgG-serumnivåer på < 4 g/l.
*PSAF = oförmåga
att
åstadkomma
en
minst
2-faldig
ökning
i
IgG-antikroppstiter
mot
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungd