Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Palonosetronhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
A04AA05
Palonosetron hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,056 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2018-07-13
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALONOSETRON BETA 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palonosetron beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron beta beachten? 3. Wie ist Palonosetron beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALONOSETRON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palonosetron beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT 3 -) Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Palonosetron beta wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON BETA BEACHTEN? PALONOSETRON BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sin Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. ph-Wert: 4,5 – 5,5 Osmolalität: 270 – 310 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palonosetron beta wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron beta wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. Dosierung _Erwachsene _ 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron beta sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ _Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): _ 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (e Prečítajte si celý dokument