OXY-kel LA 200 mg/ml injekčný roztok

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
Kela Laboratoria N.V., Belgicko
ATC kód:
QJ01AA06
Forma lieku:
inj.
Počet v balení:
250 ml; 100 ml
Výrobca:
KEA, B
Číslo povolenia:
96/027/00-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

OXY-kel LA 200 mg/ml injekčný roztok

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje.

Účinná látka:

Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky:

Nátrium hydroxymetánsulfinát 4 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, žltohnedý až jemne viskózny roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľový druh

Hovädzí dobytok, ošípané, ovce.

4.2

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na oxytetracyklín.

Ošípané:

- infekcie respiračného systému (enzootická pneumónia, atrofická rinitída, infekcie spôsobené

Pasterurella spp. a Haemophillus spp.

- MMA syndróm

Hovädzí dobytok:

- infekcie respiračného systému

- infekčné pododermatitídy

Ovce:

- infekcie respiračného systému

- enzootický potrat (chlamydióza)

4.3

Kontraindikácie

Nepoužívať pri precitlivenosti na tetracyklíny.

Nepoužívať pri vážnych poruchách funkcie obličiek a pečene.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Nie sú.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti. Ak to nie je možné, použitie lieku by malo

byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických údajoch o citlivosti

cieľových patogénov a mala sa zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.

Pri intramuskulárnom podaní neaplikovať na jedno miesto viac ako 25 ml lieku.

Celkovú dávku rozdeliť do dvoch alebo viac aplikačných miest.

Príliš rýchla intravenózna aplikácia môže spôsobiť kardiovaskulárny kolaps.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Osoby precitlivené na účinnú látku, vyhýbať sa priamemu kontaktu s liekom.

V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú

informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Ľudia so známou precitlivenosťou na oxytetracyklín sa musia vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym

liekom.

Počas manipulácie s liekom nefajčiť, nejesť a nepiť.

Zabrániť kontaktu lieku s kožou. Po manipulácii s liekom si dôkladne umyte ruky.

V prípade náhodného poliatia kože alebo zasiahnutia očí opláchnuť postihnuté miesto veľkým

množstvom vody.

Iné bezpečnostné opatrenia

Nie sú.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Liečba oxytetracyklínom zriedkavo môže vyvolať anafylaktickú alebo alergickú reakciu (liečba:

antihistaminiká alebo kortikosteroidy .

Použitie lieku môže mať za následok zrýchlený rast necitlivých mikroorganizmov, vrátane plesní.

Ojedinelý výskyt podráždenia v mieste vpichu.

Príliš rýchla intravenózna aplikácia môže spôsobiť kardiovaskulárny kolaps.

4.7

Použitie počas gravidity, laktácie

Vzhľadom na to, že bol preukázaný teratogénny účinok tetracyklínu u laboratórnych zvierat

(spomalenie rastu kostí v prenatálnom a postnatálnom období, diskolorácia kostí a vypadávanie

zubov), aplikácia v období gravidity je opodstatnená len pri vážnych infekciách.

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Vzhľadom na možné interakcie, liek sa nesmie kombinovať s penicilínmi, cefalosporínmi a ďalšími

liekmi s baktericídnym účinkom.

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

20 mg oxytetracyklínu/kg ž.hm. (1ml lieku/10 kg ž.hm.).

V prípade potreby sa liečba môže po 3 dňoch opakovať.

Spôsob podania: hlboko intramuskulárne. Ak je potrebné rýchlo dosiahnuť vysokú koncentráciu

účinnej látky v krvi, liek sa môže aplikovať pomaly intravenózne.

Na zaistenie správnej dávky stanoviť živú hmotnosť zvieraťa čo najpresnejšie, aby sa predišlo

poddávkovaniu.

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Vysoké intravenózne dávky môžu spôsobiť hepatotoxické alebo kardiovaskulárne poruchy.

4.11

Ochranná (-é) lehota (-y)

Hovädzí dobytok:

Mäso 37 dní.

Mlieko 168 hodín.

Ošípané:

Mäso 32 dní.

Ovce:

Mäso 22 dní.

Mlieko 168 hodín.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kód ATCvet: QJ01AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklín je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum inhibujúce syntézu proteínov

u citlivých mikroorganizmov.

Je účinný na: G+ baktérie (napr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Bacillus anthracis,

Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Mycobacterium spp.,Corynebacterium

spp.), G-baktérie (napr. Pasteurella spp.,Klebsiella spp.

G- anaeróby: napr. Fusobacterium spp., Bacteroides spp.), proti spirochétam (Vibrio spp., Leptospira

spp.) rickettsie, mykoplazmy, chlamýdie (skupina Psittacose a niektoré protozoá.

Proteus spp,, Pseudomonas spp. a veľa kmeňov E.coli, Salmonella spp.,Enterococcus spp., Shigella

spp.a Aerobacter spp. sú rezistentné.

Oxytetracyklín nie je účinný proti kvasinkám a plesniam.

Chromozomálna rezistencia sa vyvíja postupne. Medzi klasickými tetracyklínovými antibiotikami

existuje úplná skrížená rezistencia. Najväčšiu pozornosť venovať vývoju získanej plazmidovej

rezistencie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa po intramuskulárnom podaní absorbuje postupne. U teliat po i.m. aplikácii oxytetracyklínu/kg

ž.hm., koncentrácia v plazme je vyššia ako 4

g/ml od 4 do 24 hodín po podaní (priemer max.

koncentrácií v plazme: 4,721+0,99

/ml po 8 hodinách). Koncentrácie oxytetracyklínu v plazme sú

udržiavané v prebytku 0,5

g/ml viac ako 72 hodín. Farmakokinetické parametre u teliat sú: Cmax =

5,17 + 0,93

g/ml, Tmax = 9,86 + 3,10 hod a t1/2el = 15,29 + 4,14 hodín.

Oxytetracyklín je distribuovaný v celom organizme, vrátane intracelulárneho priestoru (Vd

1 L/kg

ž.hm). Najvyššia

koncentrácia je v obličkách, moči, pečeni, žlči a gastrointestinálnom trakte.

V pľúcnom tkanive, genitálnom systéme, svaloch a slezine je koncentrácia podobná ako v krvnej

plazme. Prechádza cez placentu, ukladá sa v kostnom tkanive a zuboch (žlté sfarbenie) a v malej miere

prechádza aj do mozgomiechového moku. Koncentrácia v mlieku je nižšia ako koncentrácia v plazme.

Po parenterálnej aplikácii sa oxytetracyklín vylučuje v nezmenenej forme prevažne obličkami. Malé

množstvá sú vylučované fekáliami (žlčo-enterohepatálnym obehom).

Predklinické skúšanie

V poslednom období bol zaznamenaný zreteľný nárast rezistencie Enterobacteriae voči tetracyklínom.

Respiračné patogény, ako Pasteurella, Haemophilus, Corynebacteria, Mycoplasma a Bordetella však

ostávajú citlivými.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Oxid horečnatý

Nátrium hydroxymetánsulfinát

Povidón

Olamín

Metylpyrolidón

Pyrrolidón

Voda do injekcie

6.2

Inkompatibility

Liek nemiešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke.

6.3

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

6.4

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote 2 – 8°C. Chrániť pred svetlom.

6.5

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Hnedá sklenená liekovka, typ II, s prepichovacou brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým

uzáverom. Vonkajší obal papierová alebo polystyrénová škatuľka.

Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, ak sú potrebné

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované

v súlade s platnými predpismi.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KELA Laboratoria N.V., St.Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgicko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/027/00-S

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.4.2000/13.3.2009

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2014

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Netýka sa.

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie