Otezla

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

apremilastu

Dostupné z:

Amgen Europe BV

ATC kód:

L04AA32

INN (Medzinárodný Name):

apremilast

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Terapeutické indikácie:

Psoriatická artritída Otezla, samostatne alebo v kombinácii s Chorobou Úprava Antirheumatic Drugs (DMARDs), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo ktorí boli netolerantné na predchádzajúce DMARD terapia. Psoriáza Otezla je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA).

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-01-15

Príbalový leták

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och
”10” på den andra sidan.
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och
”20” på den andra sidan.
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan
och ”30” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Psoriasisartrit
Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs),
är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt
svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte
svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk
behandling inklusive ciklospor

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och
”10” på den andra sidan.
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och
”20” på den andra sidan.
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan
och ”30” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Psoriasisartrit
Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs),
är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt
svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte
svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk
behandling inklusive ciklospor