Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
R02AA
perorálne použitie
pas ord 24 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Antiseptiká
pas ord 16 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 8 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 24 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-05-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00024-Z1B, 2022/00025-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00891-Z1A, 2022/02664-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OROFAR 1 MG/1 MG TVRDÉ PASTILKY OROFAR 2 MG/ML + 1,5 MG/ML ORÁLNA AERODISPERZIA benzoxónium-chlorid a lidokaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra _. _ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Orofar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orofar 3. Ako používať Orofar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orofar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OROFAR A NA ČO SA POUŽÍVA OROFAR OBSAHUJE 2 LIEČIVÁ: Benzoxónium-chlorid: antiseptikum alebo látku proti infekcii; Lidokaínium-chlorid: lokálne anestetikum alebo látku na znecitlivenie (lokálne pôsobiace liečivo proti bolesti). Orofar pôsobí proti baktériám, vírusom a hubám, ktoré spôsobujú infekcie ústnej dutiny a hrdla. Orofar prináša úľavu pri bolesti v ústnej dutine a pri bolesti hrdla. Orofar sa používa na zmiernenie príznakov spojených s infekciami úst a hrdla: bolesť hrdla spôsobená prechladnutím, faryngitída alebo laryngitída (zá Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00024-Z1B, 2022/00025-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orofar 1 mg/1 mg tvrdé pastilky Orofar 2 mg/ml + 1,5 mg/ml orálna aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Orofar, tvrdé pastilky Každá pastilka obsahuje: benzoxonium-chlorid 1 mg a lidocain-hydrochlorid 1 mg. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 1 g sorbitolu v každej tvrdej pastilke. Orofar, orálna aerodisperzia Každý ml aerodisperzie obsahuje: benzoxónium-chlorid 2 mg a lidocain-hydrochlorid 1,5 mg. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml aerodisperzie obsahuje 100 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orofar, tvrdé pastilky Tvrdá pastilka. Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné pastilky, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR. Orofar, orálna aerodisperzia Orálna aerodisperzia. Bezfarebný číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba infekcií ústnej dutiny a hltana: pri bolestiach hrdla spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo laryngitídou, pri stomatitíde, pri aftóznych vredoch, pri gingivitíde. Prináša úľavu pri bolesti v ústach a hrdle. Ako pomocná liečba pri angíne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00024-Z1B, 2022/00025-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neprekračovať odporučené dávkovanie. Nepoužívať s inými antiseptikami. Najnižšia dávka potrebná na dosiahnutie účinku sa má použiť čo najkratšiu dobu liečby. OROFAR, TVRDÉ PASTILKY Orofar pastilky sú indikované dospelým, deťom a dospievajúcim od 5 do 18 rokov. Dávkovanie a spôsob podávania _Deti vo veku 5 až 11 rokov _ Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Pastilka sa má pravidelne presúvať z jednej strany na druhú, až kým sa úplne nerozpustí. Neužívajte naraz viac ako 1 pastilku. Nepite, keď máte pastilku v ústach. N Prečítajte si celý dokument