Optison

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

perflutren

Dostupné z:

GE Healthcare AS

ATC kód:

V08DA01

INN (Medzinárodný Name):

perflutren

Terapeutické skupiny:

Kontrasta multivide

Terapeutické oblasti:

Ehokardiogrāfija

Terapeutické indikácie:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Optison ir transpulmonary echocardiographic kontrastvielas lietošanai pacientiem ar aizdomas vai izveidota, sirds un asinsvadu slimības, lai nodrošinātu opacification sirds kameras, uzlabo kreisā kambara-endocardial-robežu robeža ar iegūto uzlabojumu sienas-motion vizualizācija. Optison būtu jāizmanto vienīgi pacientiem, kur studēt bez kontrasta uzlabošana ir nepārliecinošs.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

1998-05-17

Príbalový leták

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM
Perflutrēnu saturošas mikrosfēras
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas
3.
Kā lietot OPTISON
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OPTISON
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTISON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu
(skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā
(procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot
ultraskaņu). OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu
redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc
injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un
piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt
sirds funkciju.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTISON LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPTISON ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
-
J
a Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu
artērijā >90 mm Hg).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu
-
Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija.
-
Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība. OPTISON
lietošanas pieredze smagi slimu
pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.
-
Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.
-
Ja Jums

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (
_perflutren-containing microspheres_
), kas
izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras
suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Koncentrācija: Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5–8 × 10
8
/ml ar vidējo diametru 2,5–4,5 µm.
Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija injekcijām.
Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
OPTISON ir transtorakālai ehokardiogrāfijai paredzēta kontrastviela
pacientiem ar kardiovaskulārām
saslimšanām vai aizdomām par tām, lai labāk attēlotu sirds
kameras, kreisā kambara endoteliālo
robežu, ievērojami uzlabojot sirds sieniņu kustību vizualizāciju.
OPTISON drīkst lietot vienīgi
pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir
nepārliecinošs.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
OPTISON drīkst ievadīt vienīgi pieredzējis diagnostikās
ultrasonogrāfijas speciālists.
Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6.
apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai
pēc intravenozas kontrastvielas
ievadīšanas. Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt
OPTISON injekcijas laikā, jo
maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas
ievadīšanas.
Devas
Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. Parasti 3,0 ml
deva ir pietiekoša, taču dažiem
pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas. Kopējā
preparāta deva vienam pacientam nedrīkst
pārsniegt 8,7 ml. Parastais procedūras