Opdivo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nivolumab

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01FF01

INN (Medzinárodný Name):

nivolumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Terapeutické indikácie:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after

Prehľad produktov:

Revision: 51

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-06-19

Príbalový leták

123
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
124
Písomná informácia pre používateľa
OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát
nivolumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Kartu pre pacienta so sebou.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii a. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je OPDIVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
3.
Ako používať OPDIVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OPDIVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je OPDIVO a na čo sa používa
OPDIVO je liek, ktorý sa používa na liečbu:

pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých

melanóm po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých (liečba po operácii sa nazýva
adjuvantná liečba)

pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých

zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých

pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých

klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na
predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia
vašich vlastných buniek tvoriacich krv) u dospelých

pokročilého karcinómu hlavy a krku u dospelých

pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) u dospelých

uroteliálneho karcinómu po úplnom chirurgickom odstránení

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Jedna 12 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg nivolumabu.
Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých
častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolaritu približne 340 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Melanóm
OPDIVO ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom je indikované dospelým na liečbu
pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
V porovnaní s nivolumabom v monoterapii, predĺženie prežívania bez progresie (
progression-free
survival
, PFS) a celkového prežívania (
overall survival
, OS) kombinácie nivolumabu s ipilimumabom
sa potvrdilo iba u pacientov s nízkou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Adjuvantná liečba melanómu
OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím
lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc (
Non-small cell lung cancer
, NSCLC)
OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom a 2 cyklami chemoterapie založenej na platine je indikované
dospelým v prvej línii liečby metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorých tumory
nemajú senzitizujúce mutácie EGFR alebo translokáciu