Nivestim

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastím

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutické indikácie:

Filgrastimu je indikovaný na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených sídlom cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPCs). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Filgrastim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) u pa

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-06-07

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa
Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 30 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok
filgrastim
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Nivestim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivestim
3.
Ako používať Nivestim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nivestim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Nivestim a na čo sa používa
Nivestim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí
do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú
v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť pomocou biotechnológií. Nivestim podporuje
kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy
stáva menej schopným bojovať proti infekcii. Nivestim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové
biele krvinky.
Nivestim možno použiť:
-
na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekcii,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU) (120 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU) (300 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok
Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov
[µg]) filgrastimu*.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinovaný metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov

G-CSF

produkovaný
v Escherichia coli (BL21) technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Filgrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu
(s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania
neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej