Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Hjärtsvikt
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
auktoriserad
2016-05-26
_ _ 75 B. BIPACKSEDEL _ _ 76 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMDRAGERADE TABLETTER NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMDRAGERADE TABLETTER NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sakubitril/valsartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Neparvis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Neparvis 3. Hur du tar Neparvis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neparvis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEPARVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neparvis är ett hjärtläkemedel, som innehåller en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare. Det består av två aktiva substanser, sakubitril och valsartan. Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna, barn och ungdomar (ett år och äldre). Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna fotleder. _ _ 77 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEPARVIS TA INTE NEPARVIS • om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril) , som används för att behandla högt blodtryck el Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan- natriumsaltkomplex). Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan- natriumsaltkomplex). Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan- natriumsaltkomplex). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Lila-vit, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR” på den ena sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Ljusgul, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR” på den ena sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR” på den ena sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hjärtsvikt hos vuxna Neparvis är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1). Pediatrisk hjärtsvikt Neparvis är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar i åldern ett år eller äldre med systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Doser Prečítajte si celý dokument