Myocet liposomal (previously Myocet)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

hydrochlorid doxorubicínu

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

L01DB01

INN (Medzinárodný Name):

doxorubicin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Neoplazmy prsníkov

Terapeutické indikácie:

Myocet liposomal, v kombinácii s cyklofosfamidom, je indikovaný na prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka u dospelých žien.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-07-13

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
Písomná informácia pre používateľku
Myocet liposomal
50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
3.
Ako sa Myocet liposomal podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myocet liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
Myocet liposomal obsahuje liek nazývaný „doxorubicín“, ktorý ničí nádorové bunky. Tento druh
liekov sa nazýva „chemoterapia“. Liek sa nachádza vnútri veľmi malých kvapiek tuku nazývaných
„lipozómy“.
Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po
organizme („metastatický karcinóm prsníka“). Používa sa spolu s iným liekom nazývaným
„cyklofosfamid“. Starostlivo si prečítajte aj písomnú informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto
liekom.
2.
Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Myocet liposomal
Nepoužívajte Myocet liposomal
:
•
ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg
doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Pomocná látka so známym účinkom: Pripravený liek obsahuje približne 108 mg sodíka na 50 mg
dávku doxorubicíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách nasledovne:
Injekčná liekovka 1 – doxorubicíniumchlorid (je to červený lyofilizovaný prášok).
Injekčná liekovka 2 – lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Injekčná liekovka 3 – tlmivý roztok (je to číry bezfarebný roztok).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základnú liečbu metastatickej
rakoviny prsníka u dospelých žien.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Myocet liposomal sa môže podávať len na oddeleniach špecializujúcich sa na aplikáciu cytotoxickej
chemoterapie a musí sa podávať iba pod dohľadom lekára skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Dávkovanie
Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m
2
), počiatočná
odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m
2 každé tri týždne.
Staršie osoby
Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal sa sledovala u 61 pacientok s metastatickou rakovinou
prsníka vo veku nad 65 rokov. Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšok
preukazujú, že účinnosť a bezpečnosť Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná
s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Pacientky s poruchou funkcie pečene
Keďže metabolizmus a vylučovanie doxoru