Mozobil

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Plerixafor

Dostupné z:

Genzyme Europe BV

ATC kód:

L03AX16

INN (Medzinárodný Name):

plerixafor

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Terapeutické indikácie:

Mozobil je indikovaný v kombinácii s stimulujúci kolónie granulocytov faktor zvýšiť mobilizácii hematopoetických kmeňových buniek do periférnej krvi pre zber a následné autológna transplantácia u pacientov s lymfómom a viac myelómom, ktorých bunky mobilizovať zle.

Prehľad produktov:

Revision: 21

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-07-30

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
Písomná informácia pre používateľa
Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok
plerixafor
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Mozobil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
3.
Ako používať Mozobil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mozobil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Mozobil a na čo sa používa
Mozobil obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových
krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor
zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia). Kmeňové bunky potom
možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a
uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s
cieľom
ich
odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
•
u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným
myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni)
•
u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Nepoužívajte Mozobil
•
ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí pacienti
Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast
kolónií granulocytov
(
G-CSF) indikovaný na
zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú
autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom,
ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Pediatrickí pacienti (1 rok až do 18 rokov)
Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových
buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo
solidným maligným nádorom:
-
preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po
adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na
požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo
-
u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri
časť 4.2).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba liekom Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z
onkológie a/alebo hematológie. Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s
onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu
zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek.
Ako indikátory sl