Mirena

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

G02BA03

Spôsob podávania:

intrauterinné použitie

Počet v balení:

ins itu 1x52 mg (vre.TYVEK)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Vnútromaternicové teliesko s progestínom

Prehľad produktov:

ins itu 1x52 mg (vre.TYVEK)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-01-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02707-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MIRENA
20 mikrogramov/24 hodín intrauterinný inzert
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mirena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirenu
3.
Ako používať Mirenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Mirenu
6.
Obsah balenia a
ď
alšie informácie
1.
ČO JE MIRENA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirena je vnútromaternicový inzert (intrauterinný inzert, IUS) v
tvare písmena T, ktorý po zavedení
uvoľňuje hormón levonorgestrel do maternice. Účelom tela inzertu
v tvare T je prispôsobiť inzert
tvaru maternice. Zvislé rameno bieleho tela v tvare T nesie
zásobník liečiva, ktorý obsahuje
levonorgestrel. Na spodnom konci zvislého ramena sú do slučky
zviazané dve hnedé vlákna na
odstránenie inzertu.
Mirena sa používa na zabránenie otehotneniu (antikoncepciu), pri
silnom menštruačnom krvácaní
(idiopatickej menorágii) a na predchádzanie endometriálnej
hyperplázii (nadmerné zhrubnutie
výstelky maternice) počas náhradnej liečby estrogénmi.
_Deti a dospievajúci_
_ _
Mirena nie je určená na používanie pred prvým menštruačným
krvácaním (menarché).
2.
ČO POTREBUJET

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02707-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirena
20 mikrogramov/24 hodín intrauterinný inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka: Každý intrauterinný inzert obsahuje 52 mg
levonorgestrelu. Priemerná rýchlosť
uvoľňovania in vivo je 20 µg/24 hodín počas prvého roka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intrauterinný inzert.
Levonorgestrelový intrauterinný inzert sa skladá z bieleho až
takmer bieleho jadra s liečivom
pokrytého nepriehľadnou membránou, ktoré je umiestnené na
vertikálnej časti telieska v tvare T. Biele
teliesko v tvare T má na jednom konci vertikálnej časti slučku a
na druhom konci dve horizontálne
ramienka. Na slučke sú pripojené hnedé vlákna na odstránenie
inzertu. Rám Mireny v tvare písmena T
obsahuje síran bárnatý, ktorý ho robí viditeľným pri RTG
vyšetrení. Vertikálna časť intrauterinného
inzertu je umiestnená v zavádzacej trubičke na konci zavádzača.
Intrauterinný inzert a zavádzač
neobsahujú viditeľné nečistoty.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia.
Idiopatická menorágia.
Ochrana endometria pred hyperpláziou počas hormonálnej
substitučnej liečby estrogénmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
OSOBITÉ SKUPINY PACIENTOK
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Používanie Mireny pred menarché nie je indikované.
_Staršie pacientky_
_ _
Mirena sa neskúmala u žien starších ako 65 rokov.
_Pacientky s _
_poruchou funkcie pečene_
_ _
Mirena sa neskúmala u žien s akútnym ochorením pečene alebo
nádorom pečene (pozri časť 4.3)
_Pacientky s porucho_
_u funkcie obličiek_
_ _
Mirena sa neskúmala u žien s poruchou funkcie obličiek.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02707-ZME
2
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Mirena sa zavádza do dutiny maternice. Je účinná 8 rokov pri
indikácii antikoncepcia a 5 rokov pri
indikáciách idiopatická menorág