MILGAMMA 100

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A11DB

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 30x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12

Prehľad produktov:

tbl obd 5000x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1000x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 500x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x100 mg/100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-11

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00813-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MILGAMMA 100
OBALENÉ TABLETY
benfotiamín a pyridoxínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Milgamma 100 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Milgammu 100
3.
Ako užívať Milgammu 100
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Milgammu 100
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MILGAMMA 100 A NA ČO SA POUŽÍVA
Milgamma 100 sa používa na liečbu neurologických ochorení
vyvolaných nedostatkom vitamínov B
1
a B
6
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MILGAMMU 100
NEUŽÍVAJTE MILGAMMU 100
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak ste tehotná alebo dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Milgammu 100, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Milgamma 100 môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšie ako 6
mesiacov.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v minulosti
vyskytla alergická reakcia.
INÉ LIEKY A MILGAMMA 100
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať_ _ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Milgamma 100
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 obalená tableta obsahuje:
benfotiamín 100 mg,
pyridoxínium-chlorid 100 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 92,399 mg sacharózy a 3 mg
sodnej soli kroskramelózy
(0,7 mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Biele obalené tablety s hladkým povrchom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa na liečbu neurologických ochorení vyvolaných
nedostatkom vitamínov B
1
a B
6
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Dospelí užívajú denne 1 obalenú tabletu Milgammy 100. Pri
akútnych stavoch sa dávka môže zvýšiť
až na trikrát denne 1 obalená tableta Milgammy 100.
Najneskôr po štyroch týždňoch lekár zváži, či je stále
potrebná zvýšená dávka vitamínu B
1
a B
6
(3-krát
denne 1 tableta Milgammy 100). Pokiaľ je to možné, dávkovanie sa
má znížiť na denne 1 obalená
tableta Milgammy 100, aby sa znížilo riziko vzniku neuropatií v
spojitosti s vitamínom B
6
.
_Pediatrická populácia _
Nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť Milgammy 100 u detí. Nie
sú dostupné žiadne údaje.
_Spôsob podávania _
Obalené tablety sa užijú s dostatočným množstvom tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1 alebo na
tiamín.
Milgamma 100 je kontraindikovaná počas gravidity a dojčenia (pozri
časť 4.6).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podávanie Milgammy 100 po dobu dlhšej ako 6 mesiacov môže vyvolať
neuropatie.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie
fruktózy, glukózo-galaktózovej
malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva�