Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

N05CD08

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x2 ml (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml (amp.skl.); sol ijf 50x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Midazolam

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03587-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIDAZOLAM HAMELN 1
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
midazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Midazolam hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam hameln
3.
Ako používať Midazolam hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Midazolam hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIDAZOLAM HAMELN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Midazolam hameln patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny
(sedatíva). Midazolam
účinkuje rýchlo, navodí pocit ospalosti alebo spánok. Taktiež
uvoľňuje úzkosť a svalové napätie.
MIDAZOLAM HAMELN SA POU
ŽÍVA U
DOSPELÝCH:
•
ako celkové anestetikum na navodenie alebo udržanie spánku.
MIDAZOLAM HAMELN
SA POUŽÍVA U
DOSPELÝCH A
DETÍ:
•
na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti na jednotke intenzívnej
starostlivosti. Toto sa nazýva
„sedácia“.
•
pred alebo počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku, kde sa
zostáva pri vedomí. Upokojuje a
navodzuje pocit ospalosti. Toto sa nazýva „sedácia pri vedomí“.
•
na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti pred podaním anestézie.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Midazolam hameln 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Midazolam hameln 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku Midazolam hameln 1 mg/ml obsahuje:
Midazolámium-chlorid 1,11 mg, čo zodpovedá 1 mg midazolamu.
Každá 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml ampulka/injekčná liekovka obsahuje
2 mg, 5 mg, 10 mg a 50 mg
midazolamu.
1 ml lieku Midazolam hameln 2 mg/ml obsahuje:
Midazolámium-chlorid 2,22 mg, čo zodpovedá 2 mg midazolamu.
Každá 5 ml, 25 ml a 50 ml ampulka/injekčná liekovka obsahuje 10
mg, 50 mg, 100 mg midazolamu.
1 ml lieku Midazolam hameln 5 mg/ml obsahuje:
Midazolámium-chlorid 5,56 mg, čo zodpovedá 5 mg midazolamu.
Každá 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml ampulka obsahuje 5 mg,
10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg
a 90 mg midazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Liek je číry a bezfarebný roztok.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalita 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Midazolam hameln je krátkodobo pôsobiaci liek navodzujúci spánok,
ktorý je indikovaný:
U dospelých:
•
SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred a počas diagnostických alebo
terapeutických úkonov s lokálnou
anestéziou alebo bez nej.
•
ANESTÉZIA
–
premedikácia pred indukciou anestézie,
–
indukcia anestézie,
–
ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii.
•
SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/03847-Z1A
2
U detí:
•
SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred a počas diagnostických alebo
terapeutických úkonov s lokálnou
anestéziou alebo bez nej.
•
ANESTÉZIA
–
premedikácia pred indukciou anestézie.
•
SEDÁ