Methotrexat Accord 15 mg/0.3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

methotrexatum

Dostupné z:

Accord Healthcare AG

ATC kód:

L04AX03

INN (Medzinárodný Name):

methotrexatum

Forma lieku:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zloženie:

methotrexatum 15 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.30 ml corresp. natrium max. 6.94 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2018-04-13

Príbalový leták

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Methotrexat Accord® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
Wann darf Methotrexat Accord nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Methotrexat Accord Vorsicht geboten?
Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?
Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Accord haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Methotrexat Accord enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Methotrexat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
DIV.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben.
Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel
schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Methotrexat Accord® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat Accord ist
Methotrexat.
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Natrium).
Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden
Eigenschaften:
·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender
Zellen,
·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte
körpereigene Abwehrreaktionen
ab,
·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Methotrexat Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexat als Methotrexat-Dinatrium.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert
Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze zu 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,3 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,4 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,5 ml enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,55 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze zu 0,6 ml enthält 30 mg Methotrexat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis bei mangelndem
Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
Schwere, hartnäckige und beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die
nicht genügend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwere Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten.
Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in
Kombination mit
Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese nicht
vertragen.
Dosierung/Anwendung
Methotrexat Accord ist nur für nicht-onkologische Anwendungsgebiete
zugelassen.
- Dieses Arzneimittel darf nur 1x wöchentlich verabreicht werden.
- Der Verordner sollte den Wochentag der Verabreichung auf der
Verordnung vermerken.
Methotrexat Accord sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die
Erfahrungen mit den
verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise
haben.
Methotrexat Accord darf nur einmal wöchentlich injiziert werden. Der