MEDOVERT 20 mg/40 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N07CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 50x20 mg/40 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Cinarizín, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-08-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOVERT 20 MG/40 MG TABLETY
cinarizín/dimenhydrinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDOVERT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOVERT
3.
Ako užívať MEDOVERT
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať MEDOVERT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDOVERT A NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOVERT obsahuje dve účinné látky. Jedna z nich je cinarizín a
druhá dimenhydrinát. Tieto dve
látky patria do rôznych skupín liekov. Cinarizín patrí do skupiny
antagonistov vápnika. Dimenhydrinát
patrí do skupiny nazývanej antihistaminiká.
Obidve látky účinkujú tak, že zmierňujú príznaky vertiga
(pocit závratu alebo točenia) a nauzey (pocit
nevoľnosti). Keď sa tieto dve látky používajú spoločne, sú
účinnejšie ako keď sa každá z nich používa
samostatne.
MEDOVERT sa používa na liečbu rôznych typov vertiga u dospelých.
Vertigo môže mať množstvo
rôznych príčin.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEDOVERT
NEUŽÍVAJTE MEDOVERT
-
ak ste alergický na cinarizín, dimenhydrinát nebo difenhydramín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOVERT 20 mg/40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg cinarizínu a 40 mg dimenhydrinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba príznakov vertiga rôzneho pôvodu.
MEDOVERT je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
3 x denne 1 tableta
Doba liečby obvykle nemá presiahnuť 4 týždne. Lekár rozhodne,
či je žiaduce liečbu predĺžiť.
_Starší pacienti_
Dávkovanie je rovnaké ako pre dospelých.
_Porucha funkcie obličiek_

MEDOVERT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až
stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek

MEDOVERT nemajú užívať pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 25
ml/min (ťažká porucha
funkcie obličiek).
_Porucha funkcie pečene_
Nie sú dostupné žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie
pečene. MEDOVERT by nemali užívať
pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku MEDOVERT u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola
stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
Tablety lieku MEDOVERT sa majú prehltnúť s trochou tekutiny a
užívať po jedle.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01314-REG
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivá, difenhydramín alebo iné
antihistaminiká podobnej štruktúry alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Difenhydramín sa úplne vylučuje obličkami a pacienti s ťažkou
poruchou funkcie obličiek boli
vylúčení z programu klinického vývoja. MEDOVERT by nemali
užívať pacienti s klírensom
kreatinínu ≤ 25 ml/min (ťažká porucha funkcie ob