MARBOCYL FD Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktívna zložka:

Marbofloxacin

Dostupné z:

Vetoquinol s.r.o.

ATC kód:

QJ01MA

INN (Medzinárodný Name):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Forma lieku:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

Terapeutické skupiny:

kočky, psi

Terapeutické oblasti:

Fluorochinolony

Prehľad produktov:

Kódy balení: 9935626 - 1 x 1 g - injekční lahvička

Dátum Autorizácia:

2003-03-19

Príbalový leták

Příbalová informace
MARBOCYL FD
LYOFILIZÁT PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbocyl FD 10 mg/ml lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu
injekčního roztoku
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_Přípravek je bílá až světle žlutá lyofilizovaná tableta
obsahující v_
_ _
_ _
_ 1 g:_
_ _
_ _
_Léčivá látka :_
Marbofloxacinum 200,0 mg
_Pomocné látky_
Benzalkonium chlorid
2,0 mg
_1 ml rozpouštědla obsahuje:_
Voda na injekci
1 ml
_1 ml čirého až světle žlutého rekonstituovaného lyofilizátu
obsahuje:_
_Léčivá látka :_
Marbofloxacinum 10 mg
_Pomocné látky_
Benzalkonium chlorid
0,1 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí způsobených zárodky citlivými na marbofloxacin:
_KOČKA:_
- léčba infikovaných ran a abscesů _Pasteurella multocida_,
_Staphylococcus intermedius_,
_Staphylococcus aureus, Staphylococcus_ spp., _Enterobacter_ spp. and
_Klebsiella_ spp.
- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe
chránící před postoperačními
infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem
volby.
_PES:_
- léčba infikovaných ran a abscesů _Staphylococcus intermedius_,
_Staphylococcus aureus_,
_Escherichia coli_, _Pasteurella _spp. and _Pseudomonas _spp.
- infekční onemocnění močových cest způsobená _Escherichia
coli a Proteus mirabilis_
- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe
chránící před postoperačními
infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem
volby.
Marbofloxacin je neúčinný na anaerobní infekce
5.
KONTRAINDIKACE

Súhrn charakteristických

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOCYL FD 10 mg/ml lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu
injekčního roztoku
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_1 g lyofilizátu obsahuje:_
_Léčivá látka :_
Marbofloxacinum 200,0 mg
_Pomocné látky_
Benzalkonium chlorid
2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_1 ml rozpouštědla obsahuje:_
Voda na injekci
1 ml
_1 ml rekonstituovaného lyofilizátu obsahuje:_
_Léčivá látka :_
Marbofloxacinum 10 mg
_Pomocné látky_
Benzalkonium chlorid
0,1 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Před rekonstitucí: bílá až světle žlutá lyofilizovaná tableta
Po rekonstituci: čirý světle žlutý roztok
4 . KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočka a pes.
4.2 INDIKACE
Léčba infekcí způsobených zárodky citlivými na marbofloxacin:
_KOČKA:_
- léčba infikovaných ran a abscesů _Pasteurella multocida_,
_Staphylococcus intermedius_,
_Staphylococcus aureus, Staphylococcus_ spp., _Enterobacter_ spp. and
_Klebsiella_ spp.
- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe
chránící před postoperačními
infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem
volby.
_PES:_
- léčba infikovaných ran a abscesů _Staphylococcus intermedius_,
_Staphylococcus aureus_,
_Escherichia coli_, _Pasteurella _spp. and _Pseudomonas _spp.
- infekční onemocnění močových cest způsobená _Escherichia
coli a Proteus mirabilis_
1
- v odůvodněných případech jako perioperační profylaxe
chránící před postoperačními
infekcemi způsobenými zárodky, pro které je marbofloxacin lékem
volby.
Marbofloxacin je neúčinný na anaerobní infekce
4.3 KONTRAINDIKACE
U štěňat velkých a velmi velkých plemen v případech dlouhodobé
léčby fluorochinolony se
může vyskytnout poškození (eroze) kloubních chrupavek, proto se u
štěňat velkých plemen do
stáří 12 měsíců, resp.