Macugen

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegaptanibu

Dostupné z:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC kód:

S01LA03

INN (Medzinárodný Name):

pegaptanib

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Wet Macular Degeneration

Terapeutické indikácie:

Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (mokrej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2006-01-31

Príbalový leták

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
Písomná informácia pre používateľa
Macugen 0,3 mg injekčný roztok
pegaptanib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Macugen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
3.
Ako dostanete Macugen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Macugen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Macugen a na čo sa používa
Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka. Pegaptanib, liečivo t
ohto lieku, inhibuje aktivitu faktora,
ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový
rastový Faktor
165 (VEGF
165
).
Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej
makula) na očnom pozadí. Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také
činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy. Tieto nové cievy môžu
krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo
celkom zanikne centrálne videnie. Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a z

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Macugen 0,3 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku
90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy
oligonukleotidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie
(AMD = age-related macular degeneration) u dospelých (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Dávkovanie
Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť
hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6
týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie
vnútroočného tlaku. Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu
a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie. Pacient má byť poučený, aby okamžite
hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na tieto stavy (pozri časť 4.4).
Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom
vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa
zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Nie sú potrebné žiadne