Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
mitotanum
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
L01XX23
mitotanum
Tabletten
mitotanum 500 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 3350, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.
A
Synthetika
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms
zugelassen
2009-11-30
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FACHINFORMATION Lysodren® HRA-Pharma Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoff: Mitotan. Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca). Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden. Dosierung Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z.B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht. Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die Cushing-Symptome zu kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4-6 g täglich und eine schnellere Erhöhung der Tagesdosis erforderlich sein (z.B. jede Woche). Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma zwischen 14 und 20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist. Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit Gehalten von über 20 mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht erreicht werden. Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Ein Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein und bietet hinsichtlich der Wirksamkeit keine weiteren Vorteile mehr. Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Gehalte Prečítajte si celý dokument