Lopinavir/Ritonavir Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lopinavir, ritonavir

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

J05AR10

INN (Medzinárodný Name):

lopinavir, ritonavir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky. Výber lopinavir/ritonavir na liečbu inhibítorov proteináz skúsených HIV-1 infikovaných pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba pacientov história.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-01-14

Príbalový leták

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
Písomná informácia pre používateľa
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
lopinavir/ritonavir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje dôležité informácie pre vás alebo vaše dieťa.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan
a na čo sa používa

Lekár vám predpísal lopinavir/ritonavir na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti (HIV). Lopinavir/ritonavir spôsobuje spomalenie šírenia infekcie vo
vašom tele.

Lopinavir/Ritonavir Mylan nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.

Lopinavir/ritonavir užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní
vírusom HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Lopinavir/ritonavir je
antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.

Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v komb

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lopinaviru spolu s 25 mg ritonaviru na zlepšenie
farmakokinetických vlastností.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lopinaviru spolu s 50 mg ritonaviru na zlepšenie
farmakokinetických vlastností.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Približne 15,0 mm x 8,0 mm, biela, filmom obalená, oválna, bikonvexná tableta so skosenými hranami
s vyrazeným "MLR4" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Približne 18,8 mm x 10,0 mm, biela, filmom obalená, oválna, bikonvexná tableta so skosenými
hranami s vyrazeným "MLR3" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu
dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV-1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítor proteáz, má byť výber lopinaviru/ritonaviru
založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou
pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu lopinavirom/ritonavirom má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Tablety lopinaviru/ritonaviru sa musia prehltnúť vcelku a nesmú sa žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
3
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Štandardné odporúčané