Lojuxta

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lomitapide

Dostupné z:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kód:

C10AX12

INN (Medzinárodný Name):

lomitapide

Terapeutické skupiny:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeutické oblasti:

hypercholesterolémia

Terapeutické indikácie:

Lojuxta je indikovaný ako doplnok low‑fat diéty a inými lipid‑lowering liekmi alebo bez aferézy nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH). Genetické potvrdenie HoFH by mali byť získané vždy keď je to možné. Iné formy primárnej hyperlipoproteinaemia a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (e. nephrotic syndrome, hypotyreóza), musia byť vylúčené.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-07-31

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
lomitapid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Lojuxta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
3.
Ako užívať Lojuxtu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lojuxtu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Lojuxta a na čo sa používa
Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid. Lomitapid je látka na úpravu hladiny lipidov,
ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových
látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu. Blokovaním tejto bielkoviny
liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Lojuxta sa používa na liečbu dospelých

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 129,89 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 194,84 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 259,79 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,68 mg laktózy (vo forme m