Lifmior

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

etanercept

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L04AB01

INN (Medzinárodný Name):

etanercept

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Terapeutické indikácie:

Reumatoidná artritída;Juvenilnej idiopatickej arthritisPsoriatic artritída;Axiálne spondyloarthritis;lupienky;Pediatrické lupienky.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2017-02-13

Príbalový leták

141
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
142
Písomná informácia pre používateľa
LIFMIOR 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
etanercept
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať váš
liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby LIFMIORom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľov sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
1.
Čo je LIFMIOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIFMIOR
3.
Ako používať LIFMIOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIFMIOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na prípravu a podanie injekcie LIFMIORu (pozri druhú stranu)
1.
Čo je LIFMIOR a na čo sa používa
LIFMIOR je liek, ktorý sa vyrába

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LIFMIOR 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc
fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií
čínskeho škrečka (CHO). Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou
extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc
fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75). Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH
2
a CH
3
oblasť, ale
nie CH
1
oblasť IgG1. Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť
približne 150 kilodaltonov. Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
6
jednotiek/mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Reumatoidná artritída
LIFMIOR v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
LIFMIOR je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je
kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
LIFMIOR je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu z�