Salofalk 3 g gastrorezistentný granulát s predĺženým uvoľňovaním
Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Príbalový leták
(PIL)
01-03-2023
Súhrn charakteristických
(SPC)
01-03-2023
Dostupné z:
Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko
ATC kód:
A07EC02
Spôsob podávania:
perorálne použitie
Počet v balení:
gra mdf 10x3 g (vre.PES/Al/PE); gra mdf 15x3 g (vre.PES/Al/PE); gra mdf 20x3 g (vre.PES/Al/PE); gra mdf 30x3 g (vre.PES/Al/PE)
Typ predpisu:
Viazaný na lekársky predpis
Terapeutické skupiny:
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Terapeutické oblasti:
Mesalazín
Prehľad produktov:
gra mdf 60x3 g (vre.PES/Al/PE)
Stav Autorizácia:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum Autorizácia:
2013-10-08
Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00390-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 3
G GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Salofalk 3 g granulát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 3 g granulát
3.
Ako užívať Salofalk 3 g granulát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 3 g granulát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E SALOFALK 3
G GRANULÁT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Salofalk granulát obsahuje účinnú látku mesalazín, ktorá sa
používa na liečbu črevných zápalov.
Salofalk 3 g granulát sa používa na
liečbu akútnych atakov (záchvatov) a prevenciu ďalších atakov
(recidívy) miernej až stredne
ťažkej ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia hrubého čreva
(kolón).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SALOFALK 3
G GRANULÁT
NEUŽÍVAJTE
_ _
SALOFALK GRANULÁT:
ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty
ako je kyselina acetylsalicylová
(napr. Aspirín
®
) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
keď máte závažné ochorenie pečene alebo obli
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00390-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 500 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 1,5 g granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 3 g granulát s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedno vrecko Salofalk 500 mg granulátu obsahuje 500 mg mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 1000 mg granulátu obsahuje 1000 mg mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 1,5 g granulátu obsahuje 1,5 g mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 3 g granulátu obsahuje 3 g mesalazínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vrecko Salofalk 500 mg granulátu obsahuje 1,0 mg aspartámu a
0,04 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 1000 mg granulátu obsahuje 2,0 mg aspartámu a
0,08 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 1,5 g granulátu obsahuje 3,0 mg aspartámu a
0,12 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 3 g granulátu obsahuje 6,0 mg aspartámu a 0,24
mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát s predĺženým uvoľňovaním.
Sivobiele granuly tyčinkovitého alebo guľatého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnych epizód a udržanie remisie miernej až stredne
ťažkej ulceróznej kolitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_starší pacienti_
_ _
_Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy_
V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta jedenkrát
denne 1 vrecko Salofalk 3 g
granulátu, prípadne 1 alebo 2 vrecúška Salofalk 1,5 g granulátu,
alebo 3 vrecúška Salofalk 1000 mg
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00390-Z1A
2
granulátu alebo 3 vrecúška Salofalk 500 mg granulátu (čo
zodpovedá 1,5 g
-
3 g mesalazínu denne). Liek
sa má užívať ráno.
Ak to p
Prečítajte si celý dokument
