Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
A02BC02
perorálne použitie
tbl ent 7x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x40 mg
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Pantoprazol
tbl ent 7x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 50x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 56x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 60x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 250x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 250x40 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04573-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG gastrorezistentné tablety pantoprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan 3. Ako užívať Pantoprazol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PANTOPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou. PANTOPRAZOL MYLAN SA POUŽÍVA NA LIEČBU: _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:_ refluxnej ezofagitíty. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným návratom kyseliny zo žalúdka. _Dospelí:_ infekcie spôsobenej baktériou nazývanou _Helicobacter pylori _u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je zbavenie sa baktérie a zníženie pravdepodobnosti opätovn Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pantoprazol Mylan 40 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli). Pomocná látka so známym účinkom : Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 38,12 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Bledožltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_ - refluxná ezofagitída _Dospelí_ - eradikácia _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi súvisiacimi s _H. pylori_. - gastrický a duodenálny vred - Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Odporúčaná dávka_ _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_ Refluxná ezofagitída Jedna tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdojnásobiť (na 2 tablety Pantoprazolu Mylan 40 mg denne), najmä ak pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy sa zvyčajne vyžaduje 4-týždňová liečba. Ak nepostačuje, zahojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B _Dospelí_ Eradikácia _H._ _ _ _pylori_ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami U pacientov s gastrickými alebo duodenálnymi vredmi, ktorí sú pozitívni na _H. pylori_, sa má eradikácia baktérie dosiahnuť kombinovanou liečbou. Do úvahy sa majú zobrať oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodného použitia a predpisovania antibakteriálnych liečiv. V závislosti od stavu rezistencie sa na era Prečítajte si celý dokument