Pantoprazol Mylan 20 mg
Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Príbalový leták
(PIL)
01-12-2019
Súhrn charakteristických
(SPC)
01-12-2019
Dostupné z:
Mylan Ireland Limited, Írsko
ATC kód:
A02BC02
Spôsob podávania:
perorálne použitie
Počet v balení:
tbl ent 7x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x20 mg
Typ predpisu:
Viazaný na lekársky predpis
Terapeutické skupiny:
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Terapeutické oblasti:
Pantoprazol
Prehľad produktov:
tbl ent 7x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 50x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 60x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 250x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 60x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 250x20 mg (blis.Al/Al)
Stav Autorizácia:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum Autorizácia:
2009-03-10
Príbalový leták
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04573-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOPRAZOL MYLAN 20 MG
gastrorezistentné tablety
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan
3.
Ako užívať Pantoprazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantoprazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANTOPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“,
liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny,
ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení
žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.
PANTOPRAZOL MYLAN SA POUŽÍVA NA:
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:_
liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, spätný
návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do
úst, bolesť pri prehĺtaní), ktoré súvisia s gastroezofageálnym
refluxným ochorením
zapríčineným spätným návratom kyseliny zo žalúdka do
pažeráka.
dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený
so spätným návratom kyseliny
zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pantoprazol Mylan 20 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Pomocná látka so
známym účinkom
:
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 19,06 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
Symptomatická liečba gastro-ezofageálneho refluxného ochorenia.
Na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy.
_Dospelí_
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami
(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) u rizikových
pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú
liečbu NSAID (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka_
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
Symptomatická liečba gastro-ezofageálneho refluxného ochorenia
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta
Pantoprazolu Mylan 20 mg denne.
Zmiernenie príznakov sa vo všeobecnosti dosiahne v priebehu 2-4
týždňov. Ak štvortýždňová liečba
nie je dostačujúca, úľava od príznakov sa zvyčajne dosiahne v
priebehu ďalších 4 týždňov.
Po dosiahnutí zmiernenia symptómov sa opätovný výskyt symptómov
môže kontrolovať použitím
režimu 20 mg jedenkrát denne, užívaním jednej tablety podľa
potreby. V prípade, ak sa dostatočná
kontrola symptómov nedá udržať liečbou v čase potreby, je
možné zvážiť prechod na kontinuálnu
liečbu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
Dlhodobá liečba a
prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa odpor
Prečítajte si celý dokument
