Orasept s príchuťou medu a citrónu
Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Príbalový leták
(PIL)
01-12-2022
Súhrn charakteristických
(SPC)
01-12-2022
Dostupné z:
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
ATC kód:
R02AA03
Spôsob podávania:
orálne použitie
Počet v balení:
pas ord 6x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 8x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Typ predpisu:
Nie je viazaný na lekársky predpis
Terapeutické skupiny:
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Terapeutické oblasti:
Dichlórbenzylalkohol
Prehľad produktov:
pas ord 20x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Stav Autorizácia:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum Autorizácia:
2016-02-25
Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORASEPT S
PRÍCHUŤOU M
EDU A CITR
Ó
NU
0,6 MG/1,2 MG
TVRDÉ PASTILKY
amylmetakrezol/2,4-dichlórbenzylalkohol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Orasept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept
3. Ako užívať Orasept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Orasept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORASEPT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Orasept obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol. Tieto
liečivá sú mierne
antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich
rozmnožovanie).
Orasept sa používa na úľavu od príznakov bolesti hrdla.
Cmúľanie pastilky umožňuje
účinkovanie liečiva v postihnutej oblasti a taktiež pomáha
zvlhčovať a upokojiť bolestivú
oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a nepríjemný pocit v oblasti
úst a hrdla.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom (od 6
rokov).
Tento liek nesmú užívať deti do 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE V
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orasept s príchuťou medu a citrónu
0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu a 1,2 mg
2,4-dichlórbenzylalkoholu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 830 mg izomaltu (E953), 457,60 mg
maltitolu (E965), 0,01 mg
oranžovej žlte (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Orasept s príchuťou medu a citrónu sú žlté, bikonvexné,
okrúhle pastilky s priemerom 19 mm
a s medovo-citrónovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úľava od príznakov bolesti hrdla.
Orasept je určený pre dospelých a detí od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho času
potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť4.4).
_Dospelí_
: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka je 8
tvrdých pastiliek počas 24 hodín.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Dospievajúci a d_
_eti od 6 rokov_: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna
dávka sú 4 tvrdé
pastilky počas 24 hodín.
_ _
_Deti do 6 rokov_: Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších
ako 6 rokov (pozri časť 4.3).
_Starší pacienti_
: Úprava dávky nie je potrebná.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME
2
Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť
ani nehrýzť.
Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas
jedla. Pacient by nemal jesť ani piť
aspoň 20 minút po užití tohto lieku.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽ
Prečítajte si celý dokument
