Clopidogrel Accord 75 mg filmom obalené tablety
Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Príbalový leták
(PIL)
24-07-2018
Súhrn charakteristických
(SPC)
24-07-2018
Dostupné z:
Accord Healthcare Limited
ATC kód:
B01AC04
Spôsob podávania:
perorálne použitie
Typ predpisu:
Viazaný na lekársky predpis
Terapeutické skupiny:
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Terapeutické oblasti:
Klopidogrel
Prehľad produktov:
tbl flm 7x75 mg (blis.Al/Al)
Stav Autorizácia:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/07016-PRE
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05609-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02960-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL ACCORD 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vám vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Accord
3.
Ako užívať Clopidogrel Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Accord
obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagreganciá. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, menšie ako červené
alebo biele krvinky, ktoré sa počas zrážania
krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagreganciá, ktoré
znižujú možnosť tvorby krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Accord sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombov),
ktoré sa vytvárajú v skôrnatených cievach (artériách), k
procesu známemu ako aterotrombóza, ktorý
vedie k aterotrombotickým príhodám (ako je cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo sm
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/07016-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05609-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Accord 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,6 mg laktózy
a 7,5 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, plochá na
oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
_Prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až
do 35 dní), po ischemickej
cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
- bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu) vrátane
pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom
zákroku v kombinácii s
kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
- akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s
ASA u farmakologicky liečených
pacientov vhodných na trombolytickú liečbu.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii_
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA)
nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej
príhody a nízke riziko krvácania, je
klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu
aterotrombotických a tromboembolických
príhod, vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA:
1
Dávkovanie
Dospelí a pacienti
Prečítajte si celý dokument
