18-FD-glukóza inj.
Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Príbalový leták
(PIL)
01-09-2020
Súhrn charakteristických
(SPC)
01-09-2020
Dostupné z:
ÚJV Řež, a.s., Česká republika
ATC kód:
V09IX04
Spôsob podávania:
intravenózne použitie
Počet v balení:
sol inj 1x0,5 GBq (fľ.inj.skl.); sol inj 1x1 GBq (fľ.inj.skl.); sol inj 1x2 GBq (fľ.inj.skl.); sol inj 1x3 GBq (fľ.inj.skl.)
Typ predpisu:
Viazaný na lekársky predpis
Terapeutické skupiny:
88 - RADIOPHARMACA
Terapeutické oblasti:
Fludeoxyglukóza (18F)
Prehľad produktov:
sol inj 1x24 GBq (fľ.inj.skl.)
Stav Autorizácia:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum Autorizácia:
2009-02-02
Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2017/06706-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18-FD-GLUKÓZA INJ.
INJEKČNÝ ROZTOK
fludeoxyglucosum (
18
F) 100-1500 MBq
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je 18-FD-glukóza inj. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pred tým, ako použijete 18-FD-glukóza inj.
3.
Ako používať 18-FD-glukóza inj.
4.
Možné vedľajšie účinky.
5.
Ako uchovávať 18-FD-glukóza inj.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE 18-FD-GLUKÓZA INJ. A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie.
18-FD-glukóza je určená na použitie pri špeciálnych skenoch
nazývaných pozitrónová emisná
tomografia (PET alebo PET/CT), ktorá poskytne lekárovi viac
informácii o vašej chorobe, ako
účinkuje vaša liečba alebo či sa vaša choroba nevrátila.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE 18-FD-GLUKÓZA
INJ.
NEPOUŽÍVAJTE 18-FD-GLUKÓZA INJ.
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
Váš lekár staroslivo zváži použitie 18-FD-glukóza inj.
-
ak máte cukrovku
Ak máte cukrovku, budete musieť pred vyšetrením prediskutovať so
svojim lekárom špeciálny
postup na upr
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2017/06706-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
18-FD-glukóza inj.
100-1500 MBq / 1 ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Liečivo:_
Fludeoxyglucosum (
18
F) 100-1500 MBq / 1 ml
(2-(
18
F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Etanol, menej ako 100 mg v jednej dávke.
Sodík, v množstve 1,5 mmol v maximálnej odporúčanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
18-FD-glukóza inj. je rádionuklidové diagnostikum vhodné na
sledovanie regionálnej utilizácie
glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora viability tkanív.
Látka sa dostáva do bunky
úmerne utilizácii glukózy pomocou aktívnych transportných
mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie
je ďalej metabolizovaná Koncentrácia 18-FD-glukózy v tkanivách
závisí aj od enzymatického
vybavenia buniek a od ich prekrvenia.
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na
diagnostické použitie:
- lokalizácia primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných
novotvarov,
- hodnotenie biologického chovania tumorov,
- posúdenie rozsahu nádorového rastu,
- hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy
ochorenia,
- detekcie recidívy ochorenia,
- určenie oblasti, v ktorej je prítomná epileptogénna zóna,
- vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy v mozgu u pacientov s
neurologickou poruchou,
- diagnostika degeneratívnych zmien mozgu,
- diagnostika zápalu, lokalizácia príčiny febrilných stavov,
- posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno
výnimočne použiť pre detekciu aj SPECT).
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s
hmotnosťou 70 kg zvyčajné dávkovanie
150-300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300-600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končati
Prečítajte si celý dokument
