Leflunomide ratiopharm

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

leflunomid

Dostupné z:

Ratiopharm GmbH

ATC kód:

L04AA13

INN (Medzinárodný Name):

leflunomide

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Artritída, reumatoidná artritída

Terapeutické indikácie:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-11-28

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
leflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide ratiopharm
3.
Ako užívať Leflunomide ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa
Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká.
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným
zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide rat

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sójového lecitínu.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej
strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby
leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu
na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúse