Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

telmisartan

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

C09CA07

INN (Medzinárodný Name):

telmisartan

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

HypertensionTreatment základných hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárne preventionReduction kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s:nákladu atherothrombotic kardiovaskulárne ochorenia (anamnézou ischemickej choroby srdca, mŕtvice, alebo periférneho arteriálneho ochorenia) alebo;typ 2 diabetes mellitus s zdokumentované cieľ-orgánového poškodenia.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1998-12-16

Príbalový leták

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
Písomná informácia pre používateľa
Kinzalmono 20 mg tablety
telmisartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
●
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Kinzalmono a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalmono
3.
Ako užívať Kinzalmono
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kinzalmono
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kinzalmono a na čo sa používa
Kinzalmono patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín
II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje
váš krvný tlak. Kinzalmono blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný
tlak sa zníži.
Kinzalmono sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo
oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto
je

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kinzalmono 20 mg tablety
Kinzalmono 40 mg tablety
Kinzalmono 80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kinzalmono 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Kinzalmono 40 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Kinzalmono 80 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 20 mg tableta obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).
Každá 40 mg tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).
Každá 80 mg tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Kinzalmono 20 mg tablety
Biele okrúhle 2,5 mm tablety s vyrytým číselným kódom ’50H’ na jednej strane a logom spoločnosti
na druhej strane.
Kinzalmono 40 mg tablety
Biele podlhovasté 3,8 mm tablety s vyrytým číselným kódom ’51H’ na jednej strane.
Kinzalmono 80 mg tablety
Biele podlhovasté 4,6 mm tablety s vyrytým číselným kódom ’52H’ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so:

zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia
srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie) alebo

diabetes mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového orgánu.
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie
Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už
20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na
maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými
diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok
na zníženie tlaku krvi