Kalydeco

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ivacaftor

Dostupné z:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kód:

R07AX02

INN (Medzinárodný Name):

ivacaftor

Terapeutické skupiny:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Terapeutické oblasti:

Cystická fibróza

Terapeutické indikácie:

Kalydeco tablets are indicated: - As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. - In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.  - In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with

Prehľad produktov:

Revision: 34

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-07-23

Príbalový leták

92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
Písomná informácia pre používateľa
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
ivakaftor (
ivacaftorum
)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Kalydeco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalydeco
3.
Ako užívať Kalydeco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kalydeco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej
vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky
a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky. V dôsledku mutácií v géne
CFTR
(pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený. Ivakaftor
pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov
dovnútra a von z bunky.
Kalydeco tablety sú určené:
•
ako monoterapia pacientom vo veku 6 rokov a starším, s hmotnosťou 25 kg alebo viac,
s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú mutáciu
R117H génu CFTR alebo jednu z nasledujúcich
mutácií vrátkovania génu
CFTR: G551D, G1244E, G1349D

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru (
ivacaftorum
).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 83,6 mg monohydrátu laktózy.
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru (
ivacaftorum
).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené čiernym atramentom „V 75“ na
jednej strane a bez potlače na druhej strane (12,7 mm × 6,8 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené čiernym atramentom „V 150“ na
jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm × 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kalydeco tablety sú indikované:
•
Ako monoterapia na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších,
s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou (
cystic fibrosis,
CF), ktorí majú mutáciu
R117H génu CFTR alebo jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania (trieda III) génu pre
transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (
cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator, CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N
alebo S549R (pozri časti 4.4 a 5.1).
•
V kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú
3
homozygotní nosiči mutácie
F508d