Kaletra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lopinavir, ritonavir

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kód:

J05AR10

INN (Medzinárodný Name):

lopinavir, ritonavir

Terapeutické skupiny:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Kaletra je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní. Výber Kaletra na liečbu inhibítorov proteináz skúsených HIV-1 infikovaných pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba pacientov história.

Prehľad produktov:

Revision: 60

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-03-19

Príbalový leták

143
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
144
Písomná informácia pre používateľa
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorálny roztok
(lopinavir + ritonavir)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Kaletra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Kaletru
3.
Ako užívať Kaletru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kaletru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kaletra a na čo sa používa

Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV). Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.

Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.

Kaletru užívajú deti vo veku 14 dní a staršie, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom
HIV, ktorý spôsobuje AIDS.

Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Kaletra je antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory proteázy.

Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi. Váš lekár
preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálneho roztoku Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru spolu s 20 mg ritonaviru
na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý1 ml obsahuje 356,3 mg etanolu (42,4 % v/v); 168,6 mg tekutého hydrolyzovaného kukuričného
škrobu; 152,7 mg propylénglykolu (15,3 % w/v) (pozri časť 4.3); 10,2 mg hydrogenricínomakrogolu
a 4,1 mg draselnej soli acesulfámu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Roztok je bledožltej až oranžovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní a starších, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV-1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítor proteáz, má byť výber Kaletry založený
na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Kaletrou má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie Kaletry je 5 ml perorálneho roztoku (400/100 mg) dvakrát denne, užité spolu
s jedlom.
Pediatrická populácia vo veku od 14 dní a starší
Lieková forma perorálny roztok sa u detí odporúča ako najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na
veľkosti plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti. Ak sa však usúdi, že je potrebné siahnuť po pevnej
liekovej forme u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo plochou povrchu tela (Body Surface Area,
BSA) v rozmedzí 0,5 až 1,4 m
2
a deti sú schopné tablety prehltnúť, majú sa použiť tablety Kaletry
100 mg/25 mg. Tablety Kaletry s dávkou pre dospelých (40