Ivabradine Glenmark 7,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C01EB17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Prehľad produktov:

tbl flm 14x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x7,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 112x7,5 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-01-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE GLENMARK 2,5 MG
IVABRADINE GLENMARK 5 MG
IVABRADINE GLENMARK 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradine Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Glenmark
3.
Ako užívať Ivabradine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine Glenmark (ivabradín) je liek na srdce, ktorý sa používa
na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia
je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou liečbou,
vrátane lie

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Glenmark 2,5 mg
Ivabradine Glenmark 5 mg
Ivabradine Glenmark 7,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine Glenmark 2,5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 2,695 mg
ivabradíniumchloridu).
Po
m
o
cná
látka
so
zná
m
y
m
ú
činko
m
:
0,672 mg monohydrátu laktózy.
Ivabradine Glenmark 5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 5,390 ivabradíniumchloridu).
Po
m
o
cná
látka
so
zná
m
y
m
ú
činko
m
:
1,344 mg monohydrátu laktózy.
Ivabradine Glenmark
7,5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá
8,085 ivabradíniumchloridu).
Po
m
o
cná
látka
so
zná
m
y
m
ú
činko
m
:
2,016 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradine Glenmark 2,5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 6,5 mm s
vyrazeným I9BV na jednej strane a 2,5
na strane druhej.
Ivabradine Glenmark 5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 8,7 mm s
vyrazeným I9BV a deliacou ryhou na
jednej strane a 5 na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Glenmark 7,5
m
g
fil
m
om
obalené
tablety
Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety približne 9,5 mm s
vyrazeným I9BV na jednej strane a 7,5
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
S
y
m
p
to
m
atická
li
e
čba
chronickej
stabilnej
angíny
pektoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej angíny pektoris u dospelých
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03016-ZIB
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov
za