Iressa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gefitinib

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01XE02

INN (Medzinárodný Name):

gefitinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Iressa je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer s aktiváciou mutácie pokožky-rastový faktor-receptor tyrozín kinase.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-06-24

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
Písomná informácia pre používateľa
IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
gefitinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je IRESSA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
3.
Ako užívať IRESSU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IRESSU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je IRESSA a na čo sa používa
IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho
rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové
ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Neužívajte IRESSU
-
ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6 „Čo IRESSA obsahuje“).
-
ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
-
ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami. Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu
počas liečby IRESSOU zhoršiť.

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným „IRESSA 250“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
IRESSA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR-TK
(pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie IRESSY je jedna 250 mg tableta raz denne. Ak sa dávka vynechá, má sa užiť
čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín,
pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz),
aby nahradili vynechanú dávku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii NSCLC.
Porucha funkcie pečene
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B alebo C)
z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov. Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov
3
so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu
metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
P