Intanza

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vírus chrípky (inaktivované, split) z týchto kmeňov:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like kmeň A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ako kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Terapeutické skupiny:

Vakcíny,

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization

Terapeutické indikácie:

Profylaxia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko súvisiacich komplikácií. Použitie Intanza by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-02-24

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21 Písomná informácia pre používateľa
INTANZA 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je INTANZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
3.
Ako používať INTANZU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INTANZU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je INTANZA a na čo sa používa
INTANZA je očkovacia látka. Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú
zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
chrípkovej infekcii.
INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo
pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi. Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
po očkovaní.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
Nepoužívajte INTANZU
-
ak ste alergický na:
-
liečivá,
-
na ktorúkoľvek z ďalších zlo�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
INTANZA 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramov HA**
V 0,1 ml dávke
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
sezónu 2017/2018.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu
a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
pridružených komplikácií.
INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Pediatrická populácia
INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Spôsob podávania
Imunizácia sa m